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1、負(fù)責(zé)中、美、歐市場(chǎng)的注射劑注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作；
2、監(jiān)管CTD資料撰寫的邏輯性、規(guī)范性和合規(guī)性（ICH/FDA/EMA/中國(guó)）；
3、確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；
4、協(xié)調(diào)跨部門資源，推動(dòng)項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)相關(guān)工作的順利進(jìn)展；
5、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)績(jī)效考核與人才梯隊(duì)建設(shè)。
任職要求：
1、學(xué)歷：藥學(xué)、化學(xué)或化工相關(guān)專業(yè)博士（或碩士+10年經(jīng)驗(yàn)）；
2、經(jīng)驗(yàn)：8年以上注冊(cè)+研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過8+藥品申報(bào)；具有核酸、蛋白、多糖等大分子藥物注冊(cè)背景優(yōu)先；
3、技能：精通中、美、歐注射劑CTD資料撰寫；精通制劑，尤其是注射劑開發(fā)流程和ICH/FDA/EMA/中國(guó)的藥品管理相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和注冊(cè)
4、相關(guān)要求；具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)查閱和整理能力；
5、軟實(shí)力：卓越的跨部門協(xié)作能力及危機(jī)處理能力；較強(qiáng)的英文讀寫能力。