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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)杭州公司生產(chǎn)和經(jīng)營類法規(guī)收集和培訓(xùn)，
2.負(fù)責(zé)杭州公司生產(chǎn)和經(jīng)營公司的體系搭建，認(rèn)證，運行，檢查，改進(jìn)工作，
3.牽頭組織對杭州公司從人資，供應(yīng)鏈，研發(fā)部，生產(chǎn)部，質(zhì)量部，銷售及售后等部門就運行質(zhì)量體系的指導(dǎo)，檢查，監(jiān)督工作，
4.負(fù)責(zé)杭州公司生產(chǎn)的QA, QC的日常管理工作，
5.負(fù)責(zé)杭州經(jīng)營公司的審核，驗收，倉儲，計算機(jī)系統(tǒng)等日常管理工作，
6.負(fù)責(zé)杭州公司生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生的投訴，售后，不良事件的調(diào)查，分析，處置，跟進(jìn)整改與關(guān)閉，
7.負(fù)責(zé)杭州公司經(jīng)營公司的新辦，變更，延續(xù)工作，
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作。
崗位要求
1. 教育背景：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料、機(jī)械設(shè)計等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作5年以上經(jīng)驗（二類/三類產(chǎn)品），其中醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理3年以上工作經(jīng)驗，熟練掌握質(zhì)量管理工具，有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量風(fēng)險管控和產(chǎn)品大批量上市后質(zhì)量快速穩(wěn)定經(jīng)驗或質(zhì)量保證經(jīng)驗。有管代經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3. 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好供應(yīng)規(guī)范）、FDA QSR820；熟悉醫(yī)療器械無源、無菌等產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)；飛行檢查及體系核查工作經(jīng)驗。
4. 熟練使用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件。
5. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)；良好的分析、解決問題能力，工作積極主動，具備良好的溝通能力，跨部門的協(xié)調(diào)能力，良好職業(yè)道德素養(yǎng)。