崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原輔包、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性的檢測放行;
2、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍速|(zhì)量控制相關(guān)文件,并實施。包括但不限于分析方法開發(fā)/驗證(含確認(rèn)、轉(zhuǎn)移)方案及報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作程序、檢驗記錄、穩(wěn)定性研究/考察方案及報告、對照品標(biāo)定方案及報告、儀器設(shè)備確認(rèn)方案及報告。
3、負(fù)責(zé)審核原始檢驗記錄、各類報告。
4、協(xié)助實驗室儀器設(shè)備管理員按期完成實驗室儀器設(shè)備調(diào)試、驗收、預(yù)防性維修、維護(hù)保養(yǎng),并按儀器設(shè)備管理要求完成儀器設(shè)備定期性能確認(rèn)。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制相關(guān)的質(zhì)量管理執(zhí)行工作,包括但不限于質(zhì)量事件(偏差、OOX、變更等)的調(diào)查、分析、報告,制定糾正預(yù)防措施/行動計劃并實施。
6、負(fù)責(zé)實驗室5S管理,執(zhí)行公司及部門安全衛(wèi)生、環(huán)境、消防、管理相關(guān)制度規(guī)定。
7、完成上級交辦的其他事項。
任職要求:
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷。
2. 具有2年以上藥品分析經(jīng)驗,同時具有豐富的GMP和審計的知識為優(yōu)。
3. 良好的組織和監(jiān)管能力、良好的英語書寫