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崗位職責(zé)
1.體系維護與優(yōu)化：負(fù)責(zé)公司GMP質(zhì)量管理體系的日常維護，結(jié)合行業(yè)法規(guī)動態(tài)與公司實際運營情況，定期對體系進行評估和優(yōu)化，確保體系的有效性和適應(yīng)性，為公司生產(chǎn)運營提供堅實保障。
2.文件管理：主導(dǎo)GMP相關(guān)文件的起草、修訂、審核與發(fā)放工作，建立完善的文件管理臺賬，保證文件版本的準(zhǔn)確性和可追溯性，同時監(jiān)督各部門對文件的執(zhí)行情況，及時糾正偏差。
3.內(nèi)部審計與監(jiān)督：組織并實施內(nèi)部質(zhì)量審核，制定詳細(xì)的審核計劃和標(biāo)準(zhǔn)，深入檢查各生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理流程的合規(guī)性。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細(xì)記錄，跟蹤整改措施的落實情況，形成閉環(huán)管理，不斷提升公司整體質(zhì)量管理水平。
4.培訓(xùn)與宣貫：策劃并開展GMP知識培訓(xùn)活動，針對不同部門、不同崗位的員工制定個性化的培訓(xùn)方案，采用多樣化的培訓(xùn)方式，如線上課程、現(xiàn)場講解、案例分析等，確保員工充分理解并嚴(yán)格遵守GMP要求，提高全員質(zhì)量意識。
5.外部溝通與協(xié)作：積極參與外部審計及官方檢查的迎檢工作，與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時了解最新法規(guī)政策，準(zhǔn)確傳達(dá)并落實到公司內(nèi)部管理中。同時，與行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)開展交流合作，學(xué)習(xí)先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗，為公司發(fā)展提供參考。
任職要求
1.教育背景：藥學(xué)、制藥工程、食品科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，扎實的專業(yè)知識是勝任崗位的基礎(chǔ)。
2.工作經(jīng)驗：具有3年以上藥品、食品或醫(yī)療器械等行業(yè)GMP體系管理工作經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能夠熟練運用專業(yè)知識解決實際工作中的問題。有參與過GMP認(rèn)證或體系建設(shè)項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，能夠快速適應(yīng)并推動公司體系的完善和發(fā)展。
3.技能要求：熟悉偏差調(diào)查、風(fēng)險評估、CAPA管理等系統(tǒng)化質(zhì)量管理工具和方法，具備良好的數(shù)據(jù)分析及報告撰寫能力，能夠通過數(shù)據(jù)挖掘和分析發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，并提出針對性的改進建議。熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PPT等，能夠高效完成文件處理和數(shù)據(jù)分析工作。
4.個人素質(zhì)：邏輯清晰，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和強烈的責(zé)任心，面對復(fù)雜問題能夠冷靜分析、果斷處理。具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門的人員建立良好的合作關(guān)系，推動質(zhì)量管理工作的順利開展。具備獨立解決問題的能力，在面對突發(fā)情況和挑戰(zhàn)時能夠迅速做出反應(yīng)，采取有效的應(yīng)對措施。適應(yīng)跨部門協(xié)作的工作模式，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用，共同實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo) 。具備持續(xù)學(xué)習(xí)意識，關(guān)注行業(yè)法規(guī)動態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢，不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)和綜合能力。