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工作內(nèi)容及職責：
1、負責負責審核各部門提交的變更、偏差、OOS、OOT、AD及涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題的異常情況；
2、負責風險評估報告的審核工作；
3、負責CAPA表的下發(fā)，CAPA的評估、糾正預防措施的跟蹤、CAPA有效性的跟蹤；
4、負責相關(guān)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的編制，組織匯總并分析數(shù)據(jù)；
5、負責變更臺賬、偏差臺賬、CAPA臺賬等臺賬的管理工作；
6、負責質(zhì)量分析會的組織、匯總，體系相關(guān)的數(shù)據(jù)；
7、負責組織公司質(zhì)量管理評審工作；
8、負責質(zhì)量保證體系文件的起草/修訂/審核，不包含驗證、供應(yīng)商管理、培訓管理；
9、負責場地主文件、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的起草、修訂和維護；
10、依據(jù)法規(guī)更新，組織各部門進行差距分析，進行質(zhì)量體系的優(yōu)化活動；
11、負責生產(chǎn)部、人力資源部、各車間管理文件審核；
12、負責生產(chǎn)部門工藝規(guī)程、SOP審核、空白記錄審核；
13、負責藥品安全事件應(yīng)急處置及年度模擬；
14、負責模擬召回的年度實施，負責組織召回活動。