職位描述
英語(yǔ)二類注冊(cè)三類注冊(cè)CE醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械CE等海外注冊(cè)流程，制定產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，跟進(jìn)并協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
2、與咨詢、公告等第三方機(jī)構(gòu)保持溝通，并及時(shí)與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通；
3、負(fù)責(zé)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作；
4、編寫(xiě)、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料（英文），并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔；
5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)及各項(xiàng)變更事宜，確保海外市場(chǎng)產(chǎn)品信息的合法性、有效性；
6、熟悉質(zhì)量管理體系如ISO13485、MDSAP，并配合體系做好體系認(rèn)證工作；
7、負(fù)責(zé)收集CE等海外最新法規(guī)要求，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋；
8、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、至少3年以上醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有CE技術(shù)文檔編寫(xiě)者優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，同時(shí)熟悉NMPA法規(guī)者優(yōu)先；
3、英語(yǔ)6級(jí)及以上，良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
4、本科及以上，生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
5、具有認(rèn)真的工作態(tài)度和良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利、帶薪年假
工作地點(diǎn)
寧波慈溪市庵東鎮(zhèn)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓
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職位發(fā)布者
陳女士/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司成立于2011年10月。現(xiàn)有廠區(qū)面積超過(guò)5000平方米，其中符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和無(wú)菌醫(yī)療器械GMP規(guī)范要求的潔凈車間超過(guò)1200平米。公司專注于脊柱微創(chuàng)外科領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的研究開(kāi)發(fā)銷售，其中骨水泥填充器套件、經(jīng)皮穿刺針和醫(yī)用沖洗器等產(chǎn)品已經(jīng)取得注冊(cè)證并成功上市，另有多款系列產(chǎn)品將于今年陸續(xù)取得注冊(cè)證。成功實(shí)現(xiàn)椎體成形改良手術(shù)所需產(chǎn)品系列化，成為國(guó)內(nèi)首家獲得CFDA批準(zhǔn)上市的彎角椎體成形系列手術(shù)器械。創(chuàng)新實(shí)力公司的專利遍布國(guó)內(nèi)外，每年新增的專利證明著公司高速的研發(fā)創(chuàng)新能力。2012年公司項(xiàng)目獲寧波市科技局的智創(chuàng)項(xiàng)目資助2013年公司獲杭州灣新區(qū)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)2015年公司獲寧波市科技局的重大工業(yè)專項(xiàng)資助2017年被批準(zhǔn)建立寧波華科潤(rùn)區(qū)級(jí)工程技術(shù)中心2017年 WOISE.2017世界骨科創(chuàng)新大會(huì)上，華科潤(rùn)被評(píng)為骨科器械中唯一的“最佳創(chuàng)新骨科器械獎(jiǎng)”，由戴克戎院士親自頒獎(jiǎng)。2017年公司產(chǎn)品榮獲“第六屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”浙江.寧波區(qū)第二名
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