1. 樣本入組工作
?患者入組:根據(jù)研究方案中的入組/排除標(biāo)準(zhǔn),核對患者病歷、檢查報告等資料,引導(dǎo)患者入組。
?知情同意流程:協(xié)助臨床機(jī)構(gòu)向受試者詳細(xì)解釋試驗?zāi)康?、流程、風(fēng)險和權(quán)益,確保其簽署知情同意書,并留存副本。
?樣本處理與記錄:對采集拭子樣本進(jìn)行臨時保存、編號、分類,并記錄采集時間、保存條件等關(guān)鍵信息。
?問題反饋:及時向CRA反饋入組過程中的異常情況(如患者退出、樣本污染等)。
?2. 數(shù)據(jù)登記與管理
?數(shù)據(jù)錄入:將受試者的信息、實(shí)驗室數(shù)據(jù)等準(zhǔn)確錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)或紙質(zhì)CRF表。
?數(shù)據(jù)核對:與原始病歷、檢查報告交叉驗證,確保數(shù)據(jù)一致性,標(biāo)記存疑數(shù)據(jù)并跟進(jìn)修正。
?文檔歸檔:整理試驗相關(guān)文件(如知情同意書、檢查報告),按GCP要求存檔備查。
?3. 其他支持工作
?協(xié)助監(jiān)查:配合CRA(臨床監(jiān)查員)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查,提供所需文件或解釋。
專業(yè)背景
?學(xué)歷:醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
?知識儲備:了解臨床試驗基本流程、ICH-GCP規(guī)范及倫理要求,有GCP證書者優(yōu)先。
?經(jīng)驗:有臨床試驗入組或數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗者優(yōu)先,應(yīng)屆生需具備醫(yī)院實(shí)習(xí)或科研項目經(jīng)歷。