日日噜夜夜草|一级黄色录像高清版|调教白富美加勒比久久|亚洲欧洲精品婷婷|日韩综合无码色色|日韩精品一区妖精视频|亚洲无码中文字幕hd|99亚洲思思丝袜|手机看片国产精品大胆亚洲|成人无码视频一区二区在线播放

更新于 5月12日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

7000-11000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
?1. 注冊(cè)策略規(guī)劃 根據(jù)產(chǎn)品特性(體外診斷試劑、醫(yī)療器械)制定注冊(cè)路徑,預(yù)判注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)(如臨床數(shù)據(jù)不足或技術(shù)審評(píng)要求變化),制定應(yīng)急預(yù)案。2、注冊(cè)前技術(shù)咨詢,組織IVD和醫(yī)療器械注冊(cè)前臨床咨詢,并規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。 ?3. 臨床評(píng)價(jià)支持 ?IVD:協(xié)助臨床監(jiān)察員設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案(如與已上市產(chǎn)品的對(duì)比研究),處理臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。 ?4. 審評(píng)溝通與問題處理 代表企業(yè)與審評(píng)中心溝通,針對(duì)發(fā)補(bǔ)問題組織跨部門協(xié)作,提供科學(xué)依據(jù)及補(bǔ)充數(shù)據(jù)。 參與專家答疑會(huì),針對(duì)技術(shù)爭(zhēng)議點(diǎn)提供合理解釋。 ?5. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)維護(hù) 每周定期監(jiān)控國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)(如FDA新發(fā)布的IVD指南、NMPA審評(píng)要點(diǎn)更新),組織內(nèi)部培訓(xùn)。 ?6. 跨部門協(xié)作 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求
任職資格:
1 學(xué)歷:生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)等專業(yè)優(yōu)先。 ?學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷 ?2. 工作經(jīng)驗(yàn) 至少1-3年醫(yī)療器械/IVD注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)NMPA(中國(guó))、FDA(美國(guó))、CE(歐盟)等注冊(cè)流程。 有成功主導(dǎo)II類或III類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)(國(guó)內(nèi)),或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項(xiàng)目者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器C區(qū)-C5棟6樓

職位發(fā)布者

鐘曉琳/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司成立于2014年,坐落于黃埔區(qū)加速器產(chǎn)業(yè)園區(qū),目前擁有1400m的研發(fā)中心,2200m的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè),本司專注于宮頸癌篩查整體解決方案近10年,拓展原料供應(yīng)、核酸提取、腫瘤篩查、設(shè)備生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。公司本著“和實(shí)生物,同則不繼”的經(jīng)營(yíng)發(fā)展理念,致力于成為個(gè)體化醫(yī)療中分子檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)專家,使得我們每個(gè)人擁有掌控健康的力量。福利待遇薪酬體系:實(shí)施“公平、競(jìng)爭(zhēng)、激勵(lì)、經(jīng)濟(jì)、合法”的薪酬體系,每年兩次調(diào)薪機(jī)會(huì);六險(xiǎn)一金:試用期即購買五險(xiǎn)一金,視情況補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn);假期福利:享受帶薪年假五天、國(guó)家法定節(jié)假日、婚假、生育假、病假等各類假期;節(jié)日福利:傳統(tǒng)節(jié)日禮品、春節(jié)開門利是等;特色福利:年度旅游、評(píng)優(yōu)評(píng)先、員工活動(dòng)、內(nèi)外部培訓(xùn)機(jī)會(huì)、年度體檢、宮頸癌篩查等;Nice氛圍:扁平化管理,和諧、積極的工作氛圍。
公司主頁