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更新于 2月24日

法規(guī)專員

8000-13000元
  • 廣州天河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類無菌植入產品二三類有源產品注冊
崗位職責: 1. 根據法規(guī)要求,協(xié)助產品注冊,組織注冊文檔編寫、整理,提交與產品注冊認證有關的文檔; 2. 負責與相關政府部門(國內檢測機構/藥監(jiān)當局/公告機構)保持良好溝通,明確注冊要求,準備相應注冊資料,組織解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行; 3. 負責國內外相關法規(guī)、標準的收集、更新及培訓工作; 4. 參與并配合研發(fā)工程師對新產品研發(fā)和現(xiàn)有產品升級的法規(guī)符合性評審; 5. 與QMS人員密切溝通,協(xié)調安排注冊認證相關現(xiàn)場檢查事宜; 6. 定期匯報工作進展,協(xié)助領導開展其他工作并完成。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,法律、醫(yī)學、藥學、生物工程等相關專業(yè); 2、 具有3年以上三類無菌植入產品法規(guī)注冊認證經驗優(yōu)先; 3、熟悉國內外二三類有源產品注冊的法規(guī)要求,熟悉ISO 13485/QSR 820體系標準,具備良好的法規(guī)、標準學習及解讀能力; 4. 具有良好的溝通技巧、協(xié)調能力、團隊合作精神; 5. 具有良好的英語閱讀和資料撰寫能力優(yōu)先。

工作地點

廣州天河區(qū)太古匯-1座805

職位發(fā)布者

韓女士/人事

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公司Logo東弘耀興(河南)藥業(yè)有限公司
東弘藥業(yè)簡介東弘藥業(yè)是一家聚焦醫(yī)學健康、醫(yī)療美容,高端醫(yī)療器械、問題性皮膚產品生產研發(fā)的生物醫(yī)療科技型企業(yè)。企業(yè)基于蛋白制備技術、醫(yī)療器械生產技術、生物基材料技術、生物化工技術等,致力于醫(yī)療器械、重組蛋白研發(fā)制備、皮膚、眼部修護、生物醫(yī)學美容用等品領域的研發(fā)、生產和銷售,主營項目包含醫(yī)療器械(一、二、三類),涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫(yī)用輔料耗材用品。東弘藥業(yè)匯集眾多國內外基因工程學、臨床醫(yī)學、材料學等學科專家與研發(fā)人才,與各大高校生物醫(yī)藥研究團隊合作,打造企業(yè)核心技術優(yōu)勢;同時引進國內外多種先進醫(yī)療治療技術,與日本上市企業(yè)馬尼株式會社在眼科醫(yī)療及精密血管刀器械方向達成深度合作,建立健康醫(yī)療相關產業(yè)跨界、縱向整合產業(yè)鏈,致力于成為河南省本土醫(yī)療器械科技領域產業(yè)化的開拓者和引領者。東弘藥業(yè)總部位于鄭州市,旗下公司遍布全國各地,設有研發(fā)中心、生產中心、品牌運營管理中心、市場營銷中心等,匯聚行業(yè)內不同領域的精尖人才和科研團隊。企業(yè)憑借創(chuàng)新技術優(yōu)勢,高端優(yōu)質產品體系,成熟先進的營銷體系,積累了雄厚的企業(yè)實力,生產出一系列符合國家標準、設計新穎、療效顯著的優(yōu)質產品。目前主營業(yè)務年銷售額達億級,年增長率高達46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點引進項目,獲批萬級生產車間、千級凈化實驗室,成為航空港經濟綜合實驗區(qū)首個,也是河南省唯一一個高端生物醫(yī)療科技企業(yè)。多年來,東弘藥業(yè)深耕生物醫(yī)療領域,專注技術創(chuàng)新,發(fā)揚恪守藝精髓,以用戶需求為中心,以精益求精的產品和科學技術手段,為致力于讓每個人盡享生物醫(yī)學帶來的美與健康!未來,東弘藥業(yè)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)造健康、傳遞價值”的理念,服務于國家大健康發(fā)展戰(zhàn)略,滿足人民群眾日益增長的美好生活需求,將企業(yè)打造成為技術領先、產品具有國際競爭力的知名企業(yè),為全國醫(yī)療領域貢獻重要力量!
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