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更新于 5月1日

注冊(cè)主管/經(jīng)理

8000-15000元
  • 哈爾濱香坊區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械英語(yǔ)ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、 負(fù)責(zé)組織編寫及審核三類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文檔,并進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),全程跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度; 2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、變更、備案等相關(guān)事宜; 3、 監(jiān)督并參與產(chǎn)品的型檢工作; 4、 負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各部門合作,完成注冊(cè)相關(guān)工作; 5、 參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查; 6、 參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核,對(duì)接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作; 7、 收集、整理和分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn),可基于法規(guī)變化提供建議和解決方案。 崗位要求: 1、 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電一體化、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)位。 2、 5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 3、具有主導(dǎo)過(guò)三類醫(yī)療器械注冊(cè)并成功獲證的經(jīng)驗(yàn); 4、有較強(qiáng)的語(yǔ)言、文字表達(dá)能力和溝通能力; 5、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神; 6、具備良好的英文讀寫能力,可熟練完成英文文檔;

工作地點(diǎn)

香坊區(qū)哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

職位發(fā)布者

玄穎/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司成立于2013年,是一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),致力于為醫(yī)生打造智能手術(shù)工具,為患者提供綜合診療方案,讓各類外科手術(shù)更精準(zhǔn)、更便捷。經(jīng)過(guò)多年的探索和積累,在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果,研發(fā)構(gòu)建了以腔鏡手術(shù)機(jī)器人家族為核心的豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣,覆蓋泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等多科室。公司秉承“以思創(chuàng)造、以勤立業(yè)、以精為本、以智超越”的理念,立志成為全球領(lǐng)先的醫(yī)用機(jī)器人科技公司,做機(jī)器人手術(shù)的普及者,為人類的生命健康事業(yè)做貢獻(xiàn)。公司長(zhǎng)期堅(jiān)持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,具備手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)成技術(shù)、手術(shù)機(jī)械臂技術(shù)、主操作手技術(shù)、手術(shù)器械技術(shù)、主從遙操作技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)等多項(xiàng)核心技術(shù)。構(gòu)建了獨(dú)立、完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。公司核心產(chǎn)品康多機(jī)器人?是行業(yè)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(綠色通道)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人,已于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。康多機(jī)器人?也是首個(gè)在單家醫(yī)院開(kāi)展手術(shù)超過(guò)100臺(tái)的國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人??刀鄼C(jī)器人?在 2018年完成了世界首例 5G遠(yuǎn)程腔鏡手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物實(shí)驗(yàn),在 2019年完成多點(diǎn)協(xié)同 5G遠(yuǎn)程腔鏡手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物實(shí)驗(yàn),在 2022年完成跨運(yùn)營(yíng)商、跨網(wǎng)域的“5G+固網(wǎng)專線”多點(diǎn)協(xié)同遠(yuǎn)程臨床實(shí)時(shí)交互教學(xué)手術(shù)。
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