職位描述
三類醫(yī)療器械鞘管類設計研發(fā)樣品研制產品研發(fā)經驗大鞘類項目保證交付質量
崗位職責
1. 負責三類介入醫(yī)療器械鞘管類產品的設計研發(fā)、樣品研制、工藝研究攻關、設計驗證與確認、設計轉化、上市后改進和產品維護；
2. 負責從項目立項策劃到上市后量產的全流程管理，制定項目進度計劃，管理項目進度及預算；
3. 負責項目運行的資源管理，對項目任務進行跟蹤管理和保證交付質量；
4. 負責帶領項目團隊，確保項目成員按照既定的質量、時間、成本完成項目任務，通過評審節(jié)點和過程合規(guī)，確保產品的創(chuàng)新性；
5. 負責解決研發(fā)過程中測試、工藝等技術難點的攻關；
6. 其他交辦事宜。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，3年以上醫(yī)療器械產品研發(fā)經驗，有三類外周導引鞘管或大鞘類項目完整注冊經驗；
2. 熟悉產品設計開發(fā)流程，有全周期項目經驗。懂臨床需求轉化，擅長產品分析和結構設計，了解產品工藝技術等;
3. 熟悉ISO13485體系，熟悉醫(yī)療器械國內外相關法規(guī)、產品注冊路徑;
4. 有較強的責任心，邏輯思維能力強，良好的問題分析和解決能力及溝通能力和抗壓能力強。
工作地點
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
王占潔/人事經理
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科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團化運營，母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領域產品的開發(fā)及境外產品和技術的轉化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產品管線豐富，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產品實現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達到了國際同類產品領先水平，已順利實現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產電極導線導引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補國內空白的創(chuàng)新產品已進入臨床試驗階段?？迫麪栣t(yī)療是國家高新技術企業(yè)，承擔江蘇省重大科技成果轉化項目，先后被認定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)潛力地標企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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