崗位職責:
1、負責組織、制定年度驗證總計劃;日常驗證活動的組織、協(xié)調(diào)工作;
2、負責公司新建項目的GMP廠房、公共系統(tǒng)、生產(chǎn)及檢驗設備、無菌制劑相關驗證、清潔驗證等驗證方案的編寫,組織開展驗證活動并出具驗證報告;
3、負責相關人員的培訓工作;負責驗證資料文件的歸檔管理工作;
4、協(xié)助質(zhì)量管理部門的自檢、現(xiàn)場檢查等活動,根據(jù)需要開展驗證活動;
5、協(xié)助完成對于公用系統(tǒng)、廠房設施設備、清潔消毒相關等SOP文件的起草、修訂及維護;
6、完成上級安排的其他相關工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);接收應屆畢業(yè)生;
2、有藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證QA相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉藥企廠房設施、生產(chǎn)設備、公用系統(tǒng)管理要求,熟悉國內(nèi)外確認和驗證相關法規(guī)要求;
4、較強的專業(yè)文字表達能力和溝通協(xié)調(diào)組織能力,能夠熟練使用各種辦公軟件;
5、有良好的溝通能力和團隊合作精神,工作認真細致,原則性強。