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職責(zé)描述： 1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（有源、獨(dú)立軟件）的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)。 2.準(zhǔn)備申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的資料和樣品，跟進(jìn)檢驗(yàn)過程，取得檢驗(yàn)報(bào)告。 3.協(xié)助制定產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)的溝通與準(zhǔn)備工作、臨床監(jiān)察、協(xié)助完成臨床報(bào)告。 4.編寫、整理并提交注冊(cè)資料，處理發(fā)補(bǔ)整改，完成產(chǎn)品注冊(cè)。 5.維護(hù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)公司體系考核、日常檢查、飛行檢查的準(zhǔn)備工作，取得并維護(hù)公司生產(chǎn)許可證。 6.負(fù)責(zé)監(jiān)管數(shù)據(jù)的上報(bào)，包括但不限于：不良事件、年度體系自查、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 7.與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心、監(jiān)管部門保持良好的溝通。 8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。 任職要求： 1. 具有本科及以上相關(guān)學(xué)歷； 2. 具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，有完整的二類有源/軟件產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485和GMP標(biāo)準(zhǔn)； 4. 有人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5.具備良好的項(xiàng)目管理技能、優(yōu)秀的溝通能力、協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)配合能力。