職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485英語
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)除中國(guó)大陸以外，其他地區(qū)的IVD產(chǎn)品準(zhǔn)入與獲證。
2. 收集和研究目標(biāo)地區(qū)與公司產(chǎn)品適用的法規(guī)，確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
3. 收集并編制公司產(chǎn)品的注冊(cè)資料，并按照相應(yīng)地區(qū)的要求進(jìn)行申報(bào)。
4. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成產(chǎn)品的體系審核和年審工作，能夠獨(dú)立的與第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，順利取得注冊(cè)證。
5. 負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的其他各類證件的辦理工作，出口銷售證明、CE自我聲明等。
6. 與相關(guān)部門密切聯(lián)系，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。
7. 支持銷售/客戶業(yè)務(wù)，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 英語聽說讀寫熟練（有六級(jí)/雅思/托福等，或海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)）。
2. 具備良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、協(xié)作能力和執(zhí)行能力，責(zé)任心強(qiáng)，邏輯思維強(qiáng)，有一定的抗壓能力。
3. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題的能力。
4. 可以接受時(shí)差性工作以及必要的出差。
5. 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)1年以上優(yōu)先，有IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或優(yōu)秀應(yīng)屆生也可。有完整IVD國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或能獨(dú)立完成項(xiàng)目注冊(cè)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
深圳福田區(qū)新世界中心蓮花街道福新社區(qū)益田路6009號(hào)新世界商務(wù)中心15層1507
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東方生物浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以POCT即時(shí)診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。公司與浙江大學(xué)等大專院校進(jìn)行合作，建設(shè)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，先后承擔(dān)了國(guó)家科技部火炬計(jì)劃項(xiàng)目、創(chuàng)新基金、湖州市南太湖精英計(jì)劃等科研項(xiàng)目。通過全體員工的共同努力，以及各級(jí)政府的指導(dǎo)關(guān)懷，東方基因取得了顯著成績(jī)。近年來，公司分別在美國(guó)、加拿大以及國(guó)內(nèi)青島、南京、杭州設(shè)立了子（孫）公司，充分利用已有優(yōu)勢(shì)資源和地方人才，強(qiáng)大公司科研開發(fā)力量。2020年2月，公司成功在科創(chuàng)版上市，成為湖州市第一家科創(chuàng)板上市公司。
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