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1、 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控及管理工作，熟悉委托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，委托產(chǎn)品生產(chǎn)期間入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程現(xiàn)場監(jiān)督、指導(dǎo)，確保委托產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，確保生產(chǎn)符合GMP要求。物料稱量、復(fù)核、投料情況：如物料轉(zhuǎn)移、稱量操作、折干計(jì)算情況、數(shù)據(jù)復(fù)核等；
2、 負(fù)責(zé)制訂物料審計(jì)計(jì)劃，對原輔料供應(yīng)商資質(zhì)審查、整理、更新，參與對物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)管理；
3、 負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)檢記錄，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的情況和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，確保上市放行產(chǎn)品質(zhì)量；
4、 負(fù)責(zé)處理偏差、變更、退貨、投訴、CAPA等各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；
5、 負(fù)責(zé)印字包材稿件、實(shí)樣審核及管理；
6、 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量回顧計(jì)劃，并對質(zhì)量回顧報(bào)告進(jìn)行審核，確保及時(shí)、準(zhǔn)確；
7、 協(xié)助制訂年度GMP自檢計(jì)劃，協(xié)助開展GMP自檢、內(nèi)審、外部檢查相關(guān)工作；檢查不符合項(xiàng)目整改措施的落實(shí)情況；
8、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回管理，包括方案擬定，跟蹤召回實(shí)施情況，召回過程中定期向監(jiān)管部門提交資料工作，確保工作及時(shí)、準(zhǔn)確；
9、 協(xié)助藥政事項(xiàng)，備案材料的準(zhǔn)備，協(xié)助起草藥品年度報(bào)告及系統(tǒng)填報(bào)；
10、 完成上級安排的其他任務(wù)。

任職資格：
1、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上，本科藥學(xué)、醫(yī)藥臨床等相關(guān)專業(yè)，性格開朗，態(tài)度積極，善于溝通；
2、熟悉國內(nèi)藥品管理法規(guī)及GMP體系運(yùn)作。