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更新于 11月29日

注冊(cè)專員

4000-5000元
  • 銀川賀蘭縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
崗位職責(zé):
1. 按照公司的認(rèn)證計(jì)劃,及時(shí)完成各類認(rèn)證的準(zhǔn)備工作,起草產(chǎn)品的相關(guān)認(rèn)證申報(bào)資料,報(bào)送上級(jí)藥監(jiān)部門,確保公司的認(rèn)證工作順利完成。
2. 調(diào)研目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)(如NMPA、FDA、EMA),制定注冊(cè)策略、路徑與時(shí)間表,明確資料要求。
3. 資料籌備:收集、整理注冊(cè)申報(bào)資料(產(chǎn)品說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝等),確保完整合規(guī)、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。
4. 申報(bào)提交:向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng),跟進(jìn)審核進(jìn)度,及時(shí)響應(yīng)補(bǔ)正要求,協(xié)調(diào)解決審核中的技術(shù)或資料問題。
5. 注冊(cè)維護(hù):負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)、變更(如規(guī)格、生產(chǎn)場(chǎng)地)、再注冊(cè)等工作,更新注冊(cè)資料,確保合規(guī)狀態(tài)持續(xù)有效。
6. 法規(guī)跟蹤:跟蹤注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新,評(píng)估對(duì)已注冊(cè)/在注冊(cè)產(chǎn)品的影響,提供合規(guī)建議與應(yīng)對(duì)方案。
崗位要求:
(根據(jù)用戶輸入的內(nèi)容,沒有明確的崗位要求信息,所以此部分為空)
(根據(jù)用戶輸入的內(nèi)容,沒有提及薪資待遇,所以不輸出“薪資待遇”)

工作地點(diǎn)

賀蘭縣銀川賀蘭暖泉工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

馬女士/招聘專員

昨日活躍
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公司Logo寧夏泰益欣生物科技股份有限公司
寧夏泰益欣生物科技有限公司成立于2010年6月,注冊(cè)資金62500萬(wàn)元,位于賀蘭縣暖泉工業(yè)區(qū)太平洋路1號(hào),是寧夏泰瑞制藥股份有限公司全資控股的子公司,是以獸用硫氰酸紅霉素原料藥為先期開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),圍繞新型獸用抗生素和化工合成醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展的生物制藥企業(yè)。公司自成立以來,依托集團(tuán)優(yōu)勢(shì)資源,以國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家生化工程技術(shù)研究中心(上海)寧夏分中心以及國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室為技術(shù)后盾,以國(guó)家農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證以及美國(guó)FDA認(rèn)證、歐洲CEP認(rèn)證和多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)認(rèn)證為標(biāo)準(zhǔn),以全球80多國(guó)家和地區(qū)的成熟銷售為網(wǎng)絡(luò),以中國(guó)馳名商標(biāo)“泰瑞”為品牌,立足西北,面向世界,立足高起點(diǎn),注重開發(fā)具有國(guó)際先進(jìn)水平、質(zhì)量始終如一的高科技生物產(chǎn)品,努力打造世界級(jí)抗生素生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)基地。
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