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任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)；生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、電子信息等醫(yī)療器械 / IVD 相關(guān)工科背景優(yōu)先。
2、 一年以上醫(yī)療器械、IVD 或高規(guī)制行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；有注冊申報(bào)項(xiàng)目參與、外部審計(jì)接待經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉 ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820 等法規(guī)基礎(chǔ)者優(yōu)先。
外語能力：熟悉書面英語，能看懂并輸出英文版文件；聽說流利者優(yōu)先。
能力要求：
4、熟練使用 Office 軟件（Word 排版、Excel 數(shù)據(jù)整理），會用 PLM/SharePoint 等文檔管理系統(tǒng)優(yōu)先；
5、快速掌握技術(shù)方案，具備優(yōu)秀書面表達(dá)與溝通能力，邏輯清晰且注重細(xì)節(jié)。
6、責(zé)任心強(qiáng)、主動(dòng)溝通、多任務(wù)下保持條理、持續(xù)學(xué)習(xí)新知識。
7、具備高度職業(yè)道徳與誠信，嚴(yán)守商業(yè)機(jī)密；以客戶為中心，關(guān)注需求與滿意度。
崗位職責(zé)
1、技術(shù)文檔編 / 審：主導(dǎo) / 參與 DHF、DMR、DHR 等體系文件的撰寫與更新；將研發(fā)原始資料轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化文檔，完成文檔創(chuàng)建、會簽、審批、發(fā)布與歸檔；維護(hù)文檔版本一致性，防止誤用舊版，負(fù)責(zé) DHF 文件受控與歸檔。
2、變更影響響應(yīng)：接收工程變更請求（ECR）通知，評估對現(xiàn)有文檔的影響范圍；及時(shí)完成相關(guān)文件的修訂與閉環(huán)。
3、合規(guī)與審計(jì)支持：配合研發(fā) / 外部審計(jì)完成文檔修訂；提供內(nèi)審 / 外審所需文檔材料，整理審計(jì)問題回復(fù)的文檔證據(jù)鏈。
4、其他工作：定期完成培訓(xùn)任務(wù)并歸檔記錄；配合執(zhí)行公司管理制度，落實(shí)上級交辦事項(xiàng)。