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主要職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和“注冊人制度”要求的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運行，迎接藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
2. 制定產(chǎn)品注冊計劃和時間表，管理注冊進(jìn)度，確保項目按時完成。
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（二類、三類）的全程工作，包括協(xié)助客戶編制注冊申報資料（如研究資料、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、風(fēng)險分析資料等）、提交申報、跟進(jìn)審評審批進(jìn)度、并完成發(fā)補回復(fù)。
4. 作為公司與藥品監(jiān)督管理部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）的主要技術(shù)溝通窗口。
5. 實時跟蹤并解讀國家及地方關(guān)于醫(yī)療器械，特別是注冊人制度、委托生產(chǎn)等公司業(yè)務(wù)相關(guān)的最新法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則，并為公司業(yè)務(wù)提供合規(guī)建議。
6. 協(xié)同臨床、研發(fā)、質(zhì)量團(tuán)隊以及外部合作伙伴，共同確保注冊資料的合規(guī)性和科學(xué)性。
任職要求：
1. 學(xué)歷專業(yè)： 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗：
專員： 1-3年醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉注冊流程和法規(guī)要求。
主管： 3-5年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，有成功獲批二類、三類醫(yī)療器械注冊證的經(jīng)驗。具備獨立主導(dǎo)建立“注冊人”質(zhì)量管理體系并成功通過核查的經(jīng)驗。