職位描述
化學(xué)藥仿制藥GSP認(rèn)證
【崗位使命】
在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，具體組織質(zhì)量日常管理與現(xiàn)場監(jiān)督，確保各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)持續(xù)符合 GSP 要求。
【崗位職責(zé)】：
1、起草/修訂質(zhì)量管理制度、SOP、記錄表格，統(tǒng)一文件編碼與版本控制；
2、負(fù)責(zé)首營資料審核、供應(yīng)商/客戶現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)及年度動(dòng)態(tài)評(píng)估；
3、指導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、冷鏈裝箱等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督，抽查原始記錄；
4、組織不合格藥品評(píng)審、銷毀并監(jiān)督退貨、召回、不良反應(yīng)報(bào)告流程；
5、制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃，審核溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告；
6、策劃并實(shí)施內(nèi)審、專項(xiàng)審計(jì)、飛行檢查迎檢及缺陷整改跟蹤；
7、建立質(zhì)量檔案室（紙質(zhì)+電子），確保票、賬、貨、款、碼一致并可追溯；
8、協(xié)助人力資源部完成新員工質(zhì)量培訓(xùn)及年度再教育考核。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的相關(guān)工作。
【任職要求】：
1、專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)），須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、具有2年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備強(qiáng)烈的工作責(zé)任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、較強(qiáng)的抗壓能力。
【薪酬福利】
稅前月薪 3K-5K + 餐補(bǔ) + 五險(xiǎn)一金 + 帶薪年假。
在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，具體組織質(zhì)量日常管理與現(xiàn)場監(jiān)督，確保各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)持續(xù)符合 GSP 要求。
【崗位職責(zé)】：
1、起草/修訂質(zhì)量管理制度、SOP、記錄表格，統(tǒng)一文件編碼與版本控制；
2、負(fù)責(zé)首營資料審核、供應(yīng)商/客戶現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)及年度動(dòng)態(tài)評(píng)估；
3、指導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、冷鏈裝箱等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督，抽查原始記錄；
4、組織不合格藥品評(píng)審、銷毀并監(jiān)督退貨、召回、不良反應(yīng)報(bào)告流程；
5、制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃，審核溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告；
6、策劃并實(shí)施內(nèi)審、專項(xiàng)審計(jì)、飛行檢查迎檢及缺陷整改跟蹤；
7、建立質(zhì)量檔案室（紙質(zhì)+電子），確保票、賬、貨、款、碼一致并可追溯；
8、協(xié)助人力資源部完成新員工質(zhì)量培訓(xùn)及年度再教育考核。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的相關(guān)工作。
【任職要求】：
1、專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)），須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、具有2年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備強(qiáng)烈的工作責(zé)任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、較強(qiáng)的抗壓能力。
【薪酬福利】
稅前月薪 3K-5K + 餐補(bǔ) + 五險(xiǎn)一金 + 帶薪年假。
工作地點(diǎn)
江蘇省淮安市金湖縣金湖經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)理士大道48號(hào)
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職位發(fā)布者
李潔/招聘副總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京化藥科創(chuàng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司成立于2001年，是致力于中國醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究與注冊的整體解決方案的專業(yè)CRO。國際化的專業(yè)水準(zhǔn)，豐富的臨床研究資源，獨(dú)具的本土優(yōu)勢以及卓越的一站式服務(wù)，助力100多家客戶完成超過600個(gè)項(xiàng)目。化藥科創(chuàng)中心實(shí)驗(yàn)室位于遼寧省沈陽市渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥生物孵化園區(qū)，其中，中心實(shí)驗(yàn)室為國內(nèi)首家通過CNAS認(rèn)證的CRO實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)與遼寧省內(nèi)11家國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成戰(zhàn)略聯(lián)盟（LCRA），并成立了國際化、綜合性臨床評(píng)價(jià)與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)——遼寧省醫(yī)藥臨床研究中心（LCRC）?；幙苿?chuàng)擁有強(qiáng)大的專家資源。公司參與了中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（原中國GCP聯(lián)盟）創(chuàng)建和成立。我公司的醫(yī)院管理總監(jiān)至今是中國GCP聯(lián)盟副秘書長和培訓(xùn)部部長，目前依然積極參與聯(lián)盟的生物等效性試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)創(chuàng)建工作。公司在2013年發(fā)起并創(chuàng)建“中國GCP聯(lián)盟”，I期臨床研究方面與BE臨床專業(yè)專家一直有緊密合作，具有豐富的I期臨床試驗(yàn)專家資源。結(jié)合專家項(xiàng)目優(yōu)勢，化藥科創(chuàng)外聘GCP聯(lián)盟專家為聯(lián)合PI共同促進(jìn)項(xiàng)目質(zhì)量。隨著國家推出藥品一致性評(píng)價(jià)政策，北京化藥科創(chuàng)成立了專門的一致性評(píng)價(jià)中心，其中一致性評(píng)價(jià)中心藥學(xué)人員以公司原研發(fā)骨干為核心研發(fā)力量。研發(fā)經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)均在5年以上。擁有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富、優(yōu)勢醫(yī)院資源的臨床研究平臺(tái)，并托管多家BE臨床研究病房。公司研發(fā)設(shè)備全部實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，設(shè)備軟件全部可以遠(yuǎn)程控制。為保障項(xiàng)目質(zhì)量及進(jìn)度還與山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等進(jìn)行藥學(xué)研究深度合作。
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