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原料藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1-2萬(wàn)
  • 朔州懷仁市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理QC生產(chǎn)管理化學(xué)藥原料藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥廠(chǎng)質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司要求制定生產(chǎn)質(zhì)量部年度工作計(jì)劃、預(yù)算計(jì)劃并組織實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)工廠(chǎng)實(shí)驗(yàn)室的籌建與工廠(chǎng)GMP認(rèn)證工作；
3、根據(jù)GMP、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司生產(chǎn)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)，主導(dǎo)建立工廠(chǎng)質(zhì)量安全體系，并對(duì)質(zhì)量安全體系進(jìn)行管理維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，保證企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)要求和公司要求；
4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)；確保放行的產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求；
5、監(jiān)督審核工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等各種必要的驗(yàn)證和確認(rèn)；推進(jìn)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理過(guò)程和檢驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定糾正措施和預(yù)防措施等相關(guān)工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和預(yù)警，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應(yīng)對(duì)措施；
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等政府相關(guān)部門(mén)保持溝通與聯(lián)系，負(fù)責(zé)藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類(lèi)報(bào)告、資料和信息的提供工作；負(fù)責(zé)協(xié)商藥監(jiān)的日常監(jiān)督檢查；關(guān)注與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)的變動(dòng)，進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)；參與上市產(chǎn)品的注冊(cè)事項(xiàng)；
8、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施；
9、完成工廠(chǎng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)搭建、人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)日常管理；按公司要求定期組織人員能力評(píng)估與專(zhuān)業(yè)能力提升；對(duì)本部門(mén)人員的工作進(jìn)行檢查、培訓(xùn)、考核與評(píng)比；任職要求：
1、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上原料藥廠(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人）同崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
2、精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，精通企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程和藥品檢驗(yàn)的各種操作程序，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題；有質(zhì)量管理體系搭建、工廠(chǎng)實(shí)驗(yàn)室籌建和藥廠(chǎng)GMP認(rèn)證的成功經(jīng)驗(yàn)；
3、具備一定的前瞻性和預(yù)見(jiàn)性，能夠提前對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)提出預(yù)案；
4、具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力；勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

朔州懷仁市金沙灘生物醫(yī)藥園區(qū)

職位發(fā)布者

張女士/行政人事

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公司Logo懷仁市云領(lǐng)醫(yī)藥化工有限公司
懷仁市云領(lǐng)醫(yī)藥化工有限公司位于懷仁市金沙灘生物醫(yī)藥園區(qū)，成立于2018年10月31日，占地面積約40000m2，是一家醫(yī)藥化工企業(yè)，主要生產(chǎn)醫(yī)藥、農(nóng)藥中間體。公司于2020年8月獲批1000噸沙坦聯(lián)苯、500噸溴代沙坦、1000噸聯(lián)苯醇項(xiàng)目，目前已建成3個(gè)生產(chǎn)車(chē)間及2個(gè)儲(chǔ)運(yùn)中心等，預(yù)計(jì)2021年年初投入生產(chǎn)，產(chǎn)生社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。溴代沙坦聯(lián)苯是用于合成新型沙坦類(lèi)高血壓藥的中間體，沙坦類(lèi)藥物具有降壓、治療心力衰竭和保護(hù)腎臟的功能，伴隨著全球人口老齡化，降壓藥需求量不斷增多，其銷(xiāo)量逐年上升，具有非常廣闊的發(fā)展前景。公司本著“沒(méi)有最好，只有更好”的發(fā)展理念，追求以“質(zhì)量為企業(yè)靈魂”的核心目標(biāo)，成立了一支戰(zhàn)略眼光高、凝聚力強(qiáng)的核心團(tuán)隊(duì)，引進(jìn)了一批業(yè)內(nèi)一流的技術(shù)骨干，同時(shí)具有國(guó)際先進(jìn)成熟的生產(chǎn)工藝和管理經(jīng)驗(yàn)。目前已與多家下游企業(yè)建立合作關(guān)系，預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售額3～5億元，凈利潤(rùn)額預(yù)計(jì)5000萬(wàn)～1億元。
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