職位描述
進(jìn)口器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，跟蹤審評(píng)進(jìn)度；
2.對(duì)接檢測機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品型檢；
3.解讀法規(guī)變化，制定企業(yè)注冊(cè)策略；
4.維護(hù)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫，管理證書續(xù)期及變更；
5.協(xié)助客戶申報(bào)，對(duì)銷售人員提供資料及咨詢支持。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)碩士生可考慮；
2.英語流利，英語六級(jí)，醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.3年醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、FDA21CFRPart820、歐盟MDR/IVDR等核心法規(guī);
4.了解臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)、質(zhì)量管理體系(IS013485);
5.能獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)資料;
6.與藥監(jiān)局、第三方檢測機(jī)構(gòu)及公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等高效溝通。
工作地點(diǎn)
威海環(huán)翠區(qū)高區(qū)興山路20號(hào)威高集團(tuán)叁號(hào)門
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職位發(fā)布者
宋先生/人事主管
立即溝通
山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團(tuán)。作為中國第一家取得注冊(cè)證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家，率先打破了外企對(duì)預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國市場的壟斷，實(shí)現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國產(chǎn)化。從2005年開始到現(xiàn)在，持續(xù)引進(jìn)德國預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術(shù)。產(chǎn)品品種涵蓋整個(gè)預(yù)灌封注射器規(guī)格系列，包括從0.5ml到50ml，帶針及不帶針，玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進(jìn)德國預(yù)灌封卡式瓶生產(chǎn)線，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)均達(dá)到國際一流水平，產(chǎn)品符合歐洲藥典，美國藥典，日本藥典。公司堅(jiān)持“開拓、創(chuàng)新、求實(shí)、鞏固”的建廠方針，堅(jiān)持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)、以強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式，堅(jiān)持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進(jìn)ERP、JIT、LPI等先進(jìn)管理模式，通過了ISO9001認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國CMD認(rèn)證、中國3C認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可，是中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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