崗位職責:
1、協(xié)助主管領導對公司質量管理體系文件的制訂、修訂工作。
2、負責監(jiān)控公司研發(fā)、生產(chǎn)全過程的體系執(zhí)行;監(jiān)督生產(chǎn)全過程按照質量管理體系要求實施質量監(jiān)控,嚴格保證產(chǎn)品的質量。
3、負責三大系統(tǒng)的監(jiān)測。
4、負責年度驗證計劃的編制,組織及追蹤驗證實施;
5、負責生產(chǎn)異常情況、產(chǎn)品質量缺陷、質量事故的調(diào)查和處理,審核不合格品和過期產(chǎn)品的處理程序并監(jiān)督執(zhí)行。
6、負責生產(chǎn)質量監(jiān)控情況及檢驗情況進行總結,并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,出具相應的統(tǒng)計報告。
協(xié)助主管領導對產(chǎn)品使用中出現(xiàn)的不良事件、顧客質量投訴以及客商退貨事件的調(diào)查處理。
任職資格:
1、大專及以上學歷,熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和質量體系相關法律法規(guī),兩年以上醫(yī)療器械QA工作經(jīng)驗。
2、有內(nèi)審,協(xié)助或參與質量體系考核、審查等經(jīng)驗優(yōu)先。
3、有原料、醫(yī)療器械同行業(yè)質量管理體系質控經(jīng)驗優(yōu)先。