崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗的各項工作并向主管領(lǐng)導(dǎo)直接報告。
(2)確保各項檢驗工作準(zhǔn)確及時。
(3)執(zhí)行主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的檢查落實。
(4)負(fù)責(zé)各種物料的微生物指標(biāo)檢測,填寫原始記錄,及時出具檢驗報告單,并對檢驗過程和檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。
(5)負(fù)責(zé)微生物檢測準(zhǔn)備室、微生物檢測室(潔凈區(qū)域)所使用的儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng),填寫相關(guān)記錄。
(6)負(fù)責(zé)管理微生物檢驗用各種培養(yǎng)基、生物菌種的管理和使用,并做好使用記錄和臺帳。
(7)負(fù)責(zé)各種微生物檢驗方法的驗證工作。
(8)負(fù)責(zé)微生物檢測準(zhǔn)備室、微生物檢測室(潔凈區(qū)域)的安全防護(hù)工作。
(9)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格
(1)大專及以上學(xué)歷;
(2)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識,并有一年以上相關(guān)實踐經(jīng)驗;
(3)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系相關(guān)法律法規(guī),三年以上醫(yī)療器械QA或QC;
(4)有內(nèi)審、無菌檢驗員,協(xié)助或參與質(zhì)量體系考核、審查、產(chǎn)品申報注冊等經(jīng)驗優(yōu)先;
有藥品、醫(yī)療器械同行業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)控經(jīng)驗優(yōu)先。