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1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)、實(shí)施全生命周期的質(zhì)量管理體系，與CMO質(zhì)量體系有效銜接，導(dǎo)入實(shí)施國家藥品相關(guān)新法規(guī)、新規(guī)范和指南等，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求并有效運(yùn)行，落實(shí)持有人主體責(zé)任，控制質(zhì)量風(fēng)險和法規(guī)風(fēng)險。
2、建立、優(yōu)化、培養(yǎng)生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊，提升團(tuán)隊質(zhì)量意識和技能；團(tuán)隊管理與監(jiān)督考核。
3、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行，落實(shí)覆蓋MAH與CMO的全面質(zhì)量管理，對生產(chǎn)過程實(shí)施全程監(jiān)控，偏差、變更、市場問題等及時有效處理和管控，確保公司產(chǎn)品嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥品規(guī)范生產(chǎn)和放行。
4、審批質(zhì)量體系制度、研究驗(yàn)證報告、供應(yīng)商、CMO及產(chǎn)品放行等。
5、根據(jù)市場需求，參與規(guī)劃、儲備CMO資源，引進(jìn)優(yōu)質(zhì)CMO，保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。
6、根據(jù)市場需求，參與規(guī)劃、儲備CMO資源，引進(jìn)優(yōu)質(zhì)CMO，保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。

任職資格:

1、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，且具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格。有MAH或生產(chǎn)商相關(guān)的委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2、經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識等與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及MAH有關(guān)政策。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力