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崗位名稱：生產兼項目負責人
一、崗位職責：
1. 生產質量管理與合規(guī)：
· 確保藥品嚴格按照批準的工藝規(guī)程組織生產、貯存，對最終產品質量承擔管理責任。
· 全面監(jiān)督受托生產企業(yè)（CMO）對GMP規(guī)范的執(zhí)行情況，實施全過程質量管理。
· 監(jiān)督受托生產企業(yè)的廠房設施衛(wèi)生、關鍵設備確認與維護保養(yǎng)，確保其持續(xù)處于良好運行狀態(tài)。
· 組織并參與對受托醫(yī)療機構及生產企業(yè)的質量保證體系進行現(xiàn)場審計。
2. 文件體系與驗證管理：
· 負責組織生產相關管理文件（規(guī)程、SOP等）的編寫、修訂與批準。
· 審核并批準產品的工藝規(guī)程、清潔驗證方案/報告、操作規(guī)程等關鍵文件。
· 監(jiān)督生產工藝驗證、清潔驗證及其他必要的驗證工作，確保其科學、合規(guī)。
· 審核批生產記錄、批包裝記錄，確保記錄及時、真實、完整、可追溯。
3. 生產計劃與協(xié)調：
· 根據銷售計劃，制定科學、可行的生產計劃，并報請批準。
· 向受托方下達《委托生產通知》，并協(xié)調其組織生產，確保按時供貨，杜絕市場斷貨。
· 負責研發(fā)階段與商業(yè)化生產階段的工藝交接工作。
4. 團隊培訓與項目管理：
· 對生產相關人員進行培訓和考核，確保培訓體系有效運行。
· 協(xié)助受托生產企業(yè)做好車間人員的培訓工作。
· 協(xié)助審核CTD申報資料，支持產品注冊。
· 配合完成藥品試驗及原有產品工藝改進工作。
· 根據公司自檢計劃，組織在受托生產企業(yè)的自檢活動。
5、項目管理
· 配合項目負責人推進項目進展；
· 審核小試、中試、工藝驗證等相關方案、記錄與報告；
· 參與中試及工藝驗證，收集數(shù)據，熟悉產線，確保工藝信息真實完整；
· 協(xié)助評估和篩選GMO公司，完成供應商審計；
· 審核項目小結、總結及申報材料；
· 維護公司技術權益，審核相關委托協(xié)議。