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學歷：本科及以上 專業(yè)知識：化學工程與工藝、藥學、制藥工程 外語/計算機要求：能熟練操作辦公軟件 工作經(jīng)歷及經(jīng)驗：藥企半年生產(chǎn)經(jīng)驗或一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗 崗位要求的能力及素質(zhì)：較強的責任心、良好的溝通能力 專業(yè)資格證書：相關專業(yè)畢業(yè)證書 崗位職責： 1.指導、監(jiān)督考核車間生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理；加強GMP管理，使之做到日常化。 2.按規(guī)定時間完成各類質(zhì)量統(tǒng)計和考核表、質(zhì)量評估；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，有波動應及時進行偏差調(diào)查；出現(xiàn)不合格或者投訴，及時配合車間，跟蹤檢驗數(shù)據(jù)，進行調(diào)查、制定、修訂、審核GMP相關文件。 3.負責對中間體的質(zhì)量評價并決定是否使用。主持生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查，提出偏差報告。負責車間成品、重要原料、中間產(chǎn)品和質(zhì)量趨勢進行有效監(jiān)控。 4.審查各工序批生產(chǎn)相關記錄，確保記錄的真實，完整，具追溯性；對成品各工序按品質(zhì)、環(huán)境、標簽、清場進行有效監(jiān)控；審核成品請檢單，審核成品各項記錄和檢驗報告，提出成品質(zhì)量評價意見。 5.官方檢查：前期準備驗證總計劃、設備驗證、質(zhì)量標準、工藝驗證、風險評估、設備清洗驗證、穩(wěn)定性試驗方案等驗證文件；中期陪同官方認證人員現(xiàn)場檢查和文件檢查，回答檢查人員提出的相關問題；后期完成檢查整改工作。