職位描述
生產(chǎn)質(zhì)量管理生物工程
主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方的GMP執(zhí)行情況，確保公司產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，通過有效監(jiān)督和管理，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
2、負(fù)責(zé)受托企業(yè)相關(guān)文件資料（如工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批記錄、SOP等）的審核；
3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、投訴等質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查、審核；
4、參與生產(chǎn)計(jì)劃制定，定期對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、異常等情況進(jìn)行總結(jié)分析；
5、參與生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)、績效考核、資料存檔等工作；
6、參與公司自檢及外部審計(jì)工作，參與發(fā)現(xiàn)項(xiàng)整改。
1、負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方的GMP執(zhí)行情況，確保公司產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，通過有效監(jiān)督和管理，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
2、負(fù)責(zé)受托企業(yè)相關(guān)文件資料（如工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批記錄、SOP等）的審核；
3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、投訴等質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查、審核；
4、參與生產(chǎn)計(jì)劃制定，定期對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、異常等情況進(jìn)行總結(jié)分析；
5、參與生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)、績效考核、資料存檔等工作；
6、參與公司自檢及外部審計(jì)工作，參與發(fā)現(xiàn)項(xiàng)整改。
任職資格：
1、教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少兩年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（生物大分子上下游經(jīng)驗(yàn)，ADC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）；
3、培訓(xùn)要求：接受過GMP或與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，參與過國內(nèi)外GMP審計(jì)；
4、綜合素質(zhì)：耐心細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能適應(yīng)出差。
1、教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少兩年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（生物大分子上下游經(jīng)驗(yàn)，ADC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）；
3、培訓(xùn)要求：接受過GMP或與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，參與過國內(nèi)外GMP審計(jì)；
4、綜合素質(zhì)：耐心細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)伽利略路338弄6號(hào)樓6305室
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職位發(fā)布者
王女士/人力資源部總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年，現(xiàn)已建立國際先進(jìn)的小分子設(shè)計(jì)篩選平臺(tái)、局部給藥平臺(tái)、單抗雙抗多抗平臺(tái)、抗體毒素偶聯(lián)平臺(tái)。在研項(xiàng)目均為自主研發(fā)，包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥，具備國際前沿創(chuàng)新價(jià)值。經(jīng)歷短短7年多的發(fā)展，明慧醫(yī)藥已取得20余個(gè)1類新藥臨床批件（包含1個(gè)FDA III期臨床批件），其中有12個(gè)項(xiàng)目正處于臨床試驗(yàn)階段（涵蓋臨床I、II、III期），最快的一款產(chǎn)品MH004軟膏已進(jìn)入NDA申報(bào)，將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資，已正式啟動(dòng)港股IPO?？焖侔l(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內(nèi)外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家，已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內(nèi)國際注冊(cè)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、藥物警戒、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)管理及商務(wù)團(tuán)隊(duì)。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療，致力全球市場創(chuàng)新，革新治療格局和服務(wù)全球病患。
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