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崗位職責： 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2.行使管理者代表職責，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保體系的實施和保持過程的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查 3.負責編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，定期組織內(nèi)審和自查，并將相應自查報告定期匯報至相應監(jiān)督管理部門； 4.接受并配合各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，按照要求及時整改 5.處理客戶投訴及不良事件監(jiān)測，負責糾正預防措施和持續(xù)改進工作； 6.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 7.負責公司生產(chǎn)許可證相關(guān)申請工作；負責公司的產(chǎn)品注冊工作； 8.負責與藥監(jiān)、審核機構(gòu)等的優(yōu)質(zhì)關(guān)系，維護日常溝通工作 崗位要求 1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷； 4.5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗，在生產(chǎn)質(zhì)量管控方面有豐富的經(jīng)驗； 5.熟悉ISO 9001質(zhì)量體系，能夠協(xié)助公司通過審核 6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，具有較強的責任心和抗壓能力