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一、任職資格：
1) 教育背景：藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2) 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上制劑藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或同等崗位經(jīng)驗(yàn)。熟悉固體制劑、口服溶液劑的生產(chǎn)工藝流程、GMP管理要求及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備知識(shí)。
3)專業(yè)知識(shí)與技能：精通GMP、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)(如中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等)。熟悉制藥生產(chǎn)設(shè)備原理、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，熟練使用生產(chǎn)管理軟件及辦公工具。
4)管理能力：優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。具備成本控制意識(shí)和精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)(如5S管理等)。
5) 職業(yè)資格：持有執(zhí)業(yè)藥師資格或制藥類中級(jí)以上職稱者優(yōu)先。接受過GMP、EHS體系、生產(chǎn)管理類專項(xiàng)培訓(xùn)者優(yōu)先。
6)其他要求：責(zé)任心強(qiáng)，具備高度的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)。有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。適應(yīng)制藥行業(yè)高強(qiáng)度、高合規(guī)要求的工作環(huán)境。
二、工作職責(zé)：
1) 生產(chǎn)管理與運(yùn)營：全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間的日常運(yùn)營管理，審批各車間月生產(chǎn)計(jì)劃，掌握生產(chǎn)進(jìn)度，確保生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)、保質(zhì)、保量完成。監(jiān)督生產(chǎn)流程的合規(guī)性，嚴(yán)格執(zhí)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)及相關(guān)法規(guī)要求,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提升生產(chǎn)效率。統(tǒng)籌生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員的調(diào)配，確保資源合理利用；負(fù)責(zé)制定、審核、批準(zhǔn)與生產(chǎn)部相關(guān)的文件及報(bào)告；負(fù)責(zé)第二供應(yīng)商開發(fā)的相關(guān)工作及與生產(chǎn)部相關(guān)的項(xiàng)目工作。
2) 質(zhì)量管理與合規(guī)：貫徹藥品質(zhì)量管理制度，對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。參與偏差、OOS調(diào)查，對偏差進(jìn)行分析，監(jiān)督CAPA(糾正與預(yù)防措施)的實(shí)施：配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品放行、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察及審計(jì)等工作；
3) 安全管理：落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，監(jiān)督部門人員安全操作，檢查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施安全運(yùn)行，組織安全隱患排查整改；
4）團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的管理、培訓(xùn)與績效考核，提升員工技能、GMP、合規(guī)意識(shí)。建立高效溝通機(jī)制，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門間的協(xié)作；
5) 成本控制與預(yù)算管理：制定并執(zhí)行生產(chǎn)部門年度預(yù)算，監(jiān)控生產(chǎn)成本、備品備件成本等，提出降本增效方案；
6) 設(shè)備管理：監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)范及日常維護(hù)，確保關(guān)鍵設(shè)備完成驗(yàn)證確認(rèn)；
7) 合規(guī)與審計(jì)應(yīng)對：應(yīng)對公司內(nèi)外部、藥監(jiān)部門(如FDA等)的檢查及審計(jì)。確保生產(chǎn)記錄、批記錄、SOP、SMP等文件完整、可追溯；
8) 文件管理：負(fù)責(zé)車間各項(xiàng)管理制度、SOP文件和標(biāo)準(zhǔn)的制定、培訓(xùn)的實(shí)施；
9) 完成公司交辦的其他事項(xiàng)。