職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
核心職責
1. 研發(fā)戰(zhàn)略與項目管理
主導醫(yī)療器械、生物材料或藥品相關研發(fā)項目的全周期管理（立項→設計→驗證→轉(zhuǎn)化）；
制定技術路線，協(xié)調(diào)跨部門資源（生產(chǎn)、注冊、臨床），確保項目按ISO 13485/GMP要求推進；
監(jiān)控研發(fā)風險，解決關鍵技術難題（如材料相容性、滅菌穩(wěn)定性、生物安全性等）。
2. 團隊與技術管理
領導5-10人研發(fā)團隊，分配任務并指導成員技術攻關；
審核實驗方案、專利申報及技術文檔（如DHF、DMR）；
引進前沿技術（如可降解支架、醫(yī)用高分子涂層、藥物緩釋材料等）。
3. 外部協(xié)作
對接高校、CRO機構(gòu)及供應商，推動產(chǎn)學研合作；
參與行業(yè)標準制定，支持產(chǎn)品注冊申報（FDA/CE/NMPA）。
崗位要求
1. 學歷與專業(yè)
985院校碩士及以上學歷，生物醫(yī)學工程、高分子材料、有機化學、藥劑學等相關專業(yè)；
博士學歷或MBA背景優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗要求
至少5年以上研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年醫(yī)療器械/藥企研發(fā)項目管理經(jīng)驗；
主導過Ⅱ類及以上醫(yī)療器械或藥品的研發(fā)上市全流程（熟悉ISO 14971風險管理）；
有植入材料、體外診斷試劑、醫(yī)用耗材等領域經(jīng)驗者加分。
3. 核心能力
精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)流程（如Design Control、V&V）；
熟悉生物相容性測試（ISO 10993）、滅菌驗證（EO/輻照）等法規(guī)要求；
具備專利布局意識。
軟性素質(zhì)
出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能承受產(chǎn)品注冊周期壓力；
對醫(yī)療行業(yè)趨勢敏感（如集采政策、國產(chǎn)替代方向）；
英語流利（能撰寫國際申報材料或參與海外技術交流）。
薪資與福利
五險一金、補充商業(yè)醫(yī)療保險；
提供國內(nèi)外行業(yè)峰會參與機會；
1. 研發(fā)戰(zhàn)略與項目管理
主導醫(yī)療器械、生物材料或藥品相關研發(fā)項目的全周期管理（立項→設計→驗證→轉(zhuǎn)化）；
制定技術路線，協(xié)調(diào)跨部門資源（生產(chǎn)、注冊、臨床），確保項目按ISO 13485/GMP要求推進；
監(jiān)控研發(fā)風險，解決關鍵技術難題（如材料相容性、滅菌穩(wěn)定性、生物安全性等）。
2. 團隊與技術管理
領導5-10人研發(fā)團隊，分配任務并指導成員技術攻關；
審核實驗方案、專利申報及技術文檔（如DHF、DMR）；
引進前沿技術（如可降解支架、醫(yī)用高分子涂層、藥物緩釋材料等）。
3. 外部協(xié)作
對接高校、CRO機構(gòu)及供應商，推動產(chǎn)學研合作；
參與行業(yè)標準制定，支持產(chǎn)品注冊申報（FDA/CE/NMPA）。
崗位要求
1. 學歷與專業(yè)
985院校碩士及以上學歷，生物醫(yī)學工程、高分子材料、有機化學、藥劑學等相關專業(yè)；
博士學歷或MBA背景優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗要求
至少5年以上研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年醫(yī)療器械/藥企研發(fā)項目管理經(jīng)驗；
主導過Ⅱ類及以上醫(yī)療器械或藥品的研發(fā)上市全流程（熟悉ISO 14971風險管理）；
有植入材料、體外診斷試劑、醫(yī)用耗材等領域經(jīng)驗者加分。
3. 核心能力
精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)流程（如Design Control、V&V）；
熟悉生物相容性測試（ISO 10993）、滅菌驗證（EO/輻照）等法規(guī)要求；
具備專利布局意識。
軟性素質(zhì)
出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能承受產(chǎn)品注冊周期壓力；
對醫(yī)療行業(yè)趨勢敏感（如集采政策、國產(chǎn)替代方向）；
英語流利（能撰寫國際申報材料或參與海外技術交流）。
薪資與福利
五險一金、補充商業(yè)醫(yī)療保險；
提供國內(nèi)外行業(yè)峰會參與機會；
工作地點
深圳市-寶安區(qū)-沙井街道全至科技創(chuàng)新園3號樓4T
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蘭智龍/人事經(jīng)理
立即溝通
深圳華諾生物科技有限公司深圳華諾生物科技有限公司，面向人體創(chuàng)傷修復和器官修復再生這一臨床重大需求，專注于植入性生物醫(yī)用材料類醫(yī)械耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和銷售，目標成為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際前沿國內(nèi)領先的再生醫(yī)學新產(chǎn)品和新技術的開發(fā)商。團隊創(chuàng)始人王博士，工學、醫(yī)學雙博士，國家“青年千人”，荷蘭Rubicon青年學者，美國哈佛大學博士后。公司核心團隊以多名有海外著名高校博士學歷的高層次海歸技術人員為技術核心，以在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)具有豐富生產(chǎn)和管理經(jīng)驗的高層次管理人員為管理團隊，團隊各有所長、分工明確。公司核心技術是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的自修復凝膠超材料的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)，并基于這一平臺技術開發(fā)可用于骨骼創(chuàng)傷修復、醫(yī)美組織填充、口腔修復填充、皮膚創(chuàng)傷修復和3D生物打印五大領域的，具有微創(chuàng)化、精準化、智能化特點的自修復、藥物控釋、可注射水凝膠類產(chǎn)品。目前公司團隊已成功完成兩大系列III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的前期研發(fā)：1）用于臨床手術止血的可注射止血凝膠和止血粉，2）用于臨床口腔牙周抗炎凝膠和填充凝膠。目前公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)10余項，包括授權(quán)國際國內(nèi)專利3項，公開專利申請10余項。公司主要產(chǎn)品以國際醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)強生、美敦力、百特等公司的臨床主流產(chǎn)品為競爭對手，前期理化性能測試和動物實驗測試證實公司產(chǎn)品性能顯著優(yōu)于上述壟斷國內(nèi)臨床的進口產(chǎn)品，且價格優(yōu)勢明顯，預期可實現(xiàn)更廣泛的臨床應用和更優(yōu)的治療效果。同時正在團隊正在研發(fā)可用于骨科創(chuàng)傷修復和整形美容領域的微創(chuàng)化、可注射凝膠產(chǎn)品。
公司主頁