職位描述
出口注冊FDA -CVMEMA
崗位職責(zé)
1、依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)獨立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認(rèn)，對技術(shù)資料進(jìn)行符合性與完整性審核；
2、負(fù)責(zé)申報資料的撰寫、復(fù)核、申報等工作，跟進(jìn)注冊檢驗、注冊核查、審評審批進(jìn)程等工作；
3、制定項目注冊工作計劃，確保項目及時完成注冊需要的各項工作；
4、就申報注冊事務(wù)與藥政部門進(jìn)行溝通，及時解決或反饋審評審批過程中出現(xiàn)的問題；
5、及時跟進(jìn)掌握美國FDA -CVM/歐盟EMA等最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件等。
任職要求：
1、2年以上獸藥生物制品申報注冊工作經(jīng)驗，具有一定的國際注冊經(jīng)驗；
2、獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)（獸藥方向優(yōu)先）、動物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
3、熟悉FDA -CVM/ EMA等各監(jiān)管機構(gòu)的注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南；
4、優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，熟練使用 eCTD操作；
5、較強的文字處理能力、表達(dá)溝通能力與團隊合作能力；
6、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感和抗壓能力，能獨立完成交給的任務(wù)。
薪資待遇：9-15k
1、依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)獨立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認(rèn)，對技術(shù)資料進(jìn)行符合性與完整性審核；
2、負(fù)責(zé)申報資料的撰寫、復(fù)核、申報等工作，跟進(jìn)注冊檢驗、注冊核查、審評審批進(jìn)程等工作；
3、制定項目注冊工作計劃，確保項目及時完成注冊需要的各項工作；
4、就申報注冊事務(wù)與藥政部門進(jìn)行溝通，及時解決或反饋審評審批過程中出現(xiàn)的問題；
5、及時跟進(jìn)掌握美國FDA -CVM/歐盟EMA等最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件等。
任職要求：
1、2年以上獸藥生物制品申報注冊工作經(jīng)驗，具有一定的國際注冊經(jīng)驗；
2、獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)（獸藥方向優(yōu)先）、動物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
3、熟悉FDA -CVM/ EMA等各監(jiān)管機構(gòu)的注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南；
4、優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，熟練使用 eCTD操作；
5、較強的文字處理能力、表達(dá)溝通能力與團隊合作能力；
6、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感和抗壓能力，能獨立完成交給的任務(wù)。
薪資待遇：9-15k
工作地點
杭州余杭區(qū)浙江大學(xué)校友企業(yè)總部經(jīng)濟園一期
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職位發(fā)布者
王女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
泰州博萊得利生物科技有限公司泰州博萊得利生物科技有限公司于2018年從北京遷入中國醫(yī)藥城，注冊資本5720余萬元，專注于寵物創(chuàng)新藥物等研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及寵物第三方健康檢測服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，是江蘇省科技創(chuàng)新類小巨人企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)、泰州市瞪羚企業(yè)、泰州市“113”人才和江蘇省“雙創(chuàng)”人才創(chuàng)業(yè)企業(yè)，是我國寵物行業(yè)唯一的中國獸醫(yī)協(xié)會寵物診療分會副會長單位和中國畜牧業(yè)協(xié)會寵物產(chǎn)業(yè)分會副會長單位。經(jīng)過十余年研發(fā)創(chuàng)新，博萊得利融合現(xiàn)代基因工程、蛋白質(zhì)工程、細(xì)胞工程、生化工程與傳統(tǒng)中化藥生產(chǎn)工藝，圍繞寵物健康管理建立和運行了六大業(yè)務(wù)平臺：生物制藥（疫苗、基因重組蛋白藥物、單克隆抗體、血液蛋白藥物）、新型藥物制劑、醫(yī)療保健品、高端衛(wèi)生消毒用品、GCP臨床試驗平臺和寵物臨床健康檢測服務(wù)平臺。公司已經(jīng)獲得1項國家一類新獸藥注冊證書、1項三類新獸藥注冊證書，8項產(chǎn)品在新獸藥注冊過程中，7項生物制品臨床試驗批件，6項國家發(fā)明專利，在研新產(chǎn)品超過50余項。為了加快新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，已經(jīng)投資超過2億元在中國醫(yī)藥城按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)了24000平方米全球第一家寵物健康全功能研發(fā)與生產(chǎn)基地，包括生物制品GMP生產(chǎn)樓、新型藥物制劑GMP生產(chǎn)樓、醫(yī)療保健品與衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)樓以及配套的質(zhì)檢研發(fā)、動物實驗、辦公、環(huán)保等設(shè)施，研發(fā)與動物實驗設(shè)施已經(jīng)通過國家CNAS、GCP、實驗動物實驗許可等，中藥、化藥、生物制品等通過最新版國家GMP驗收，取得獸藥、保健品、衛(wèi)生與消毒產(chǎn)品的“生產(chǎn)許可證”，于2023年上半年全部投產(chǎn)，將成為全球在寵物制藥與健康管理領(lǐng)域功能最為齊全研發(fā)與生產(chǎn)基地。
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