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1、按照法規(guī)要求，準(zhǔn)備注冊資料，并對資料進(jìn)行審核和修訂；
2、掌握藥品注冊申報(bào)程序，能夠獨(dú)立完成申報(bào)資料的遞交；
3、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，及時(shí)處理申報(bào)過程中遇到的問題；
4、根據(jù)監(jiān)管部門審評意見，及時(shí)組織各部門完成監(jiān)管當(dāng)局問題和缺陷信答復(fù)；
5、能夠制定注冊策略并跟進(jìn)注冊計(jì)劃完成情況，建立注冊工作程序，并完善SOP；
6、能梳理匯總國內(nèi)外重點(diǎn)法規(guī)，并及時(shí)評估法規(guī)變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

任職資格：

1、碩士以上學(xué)歷，并具有1年以上生物制品藥品注冊管理工作經(jīng)歷或者生物制品研發(fā)經(jīng)歷；
2、熟悉藥品注冊法規(guī)和流程，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力；
3、具有較好的文獻(xiàn)、法規(guī)檢索能力；
4、有較強(qiáng)的邏輯思維能力、語言、文字表達(dá)能力，具備跨部門溝通的能力及協(xié)調(diào)上下級的溝通能力，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
5、具有較好的抗壓能力，能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，高效按時(shí)完成申報(bào)工作；
6、具有良好的英文讀寫能力。