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1、按照法規(guī)要求，準(zhǔn)備注冊(cè)資料，并對(duì)資料進(jìn)行審核和修訂； 2、掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序，能夠獨(dú)立完成申報(bào)資料的遞交； 3、跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)處理申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題； 4、根據(jù)監(jiān)管部門(mén)審評(píng)意見(jiàn)，及時(shí)組織各部門(mén)完成監(jiān)管當(dāng)局問(wèn)題和缺陷信答復(fù)； 5、能夠制定注冊(cè)策略并跟進(jìn)注冊(cè)計(jì)劃完成情況，建立注冊(cè)工作程序，并完善SOP； 6、能梳理匯總國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)法規(guī)，并及時(shí)評(píng)估法規(guī)變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

任職資格：

1、碩士以上學(xué)歷，并具有3年以上藥品注冊(cè)管理工作經(jīng)歷或者藥品研發(fā)經(jīng)歷； 2、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和流程，具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力； 3、具有較好的文獻(xiàn)、法規(guī)檢索能力； 4、有較強(qiáng)的邏輯思維能力、語(yǔ)言、文字表達(dá)能力，具備跨部門(mén)溝通的能力及協(xié)調(diào)上下級(jí)的溝通能力，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神； 5、具有較好的抗壓能力，能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，高效按時(shí)完成申報(bào)工作； 6、、具有良好的英文讀寫(xiě)能力。