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更新于 10月16日

藥品注冊主管

6000-10000元
  • 臨沂河?xùn)|區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé):
1、按照法規(guī)要求,準(zhǔn)備注冊資料,并對資料進(jìn)行審核和修訂;
2、掌握藥品注冊申報(bào)程序,能夠獨(dú)立完成申報(bào)資料的遞交;
3、跟蹤藥品注冊進(jìn)度,及時(shí)處理申報(bào)過程中遇到的問題;
4、根據(jù)監(jiān)管部門審評意見,及時(shí)組織各部門完成監(jiān)管當(dāng)局問題和缺陷信答復(fù);
5、能夠制定注冊策略并跟進(jìn)注冊計(jì)劃完成情況,建立注冊工作程序,并完善SOP;
6、能梳理匯總國內(nèi)外重點(diǎn)法規(guī),并及時(shí)評估法規(guī)變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
任職資格:
1、碩士以上學(xué)歷,并具有1年以上生物制品藥品注冊管理工作經(jīng)歷或者生物制品研發(fā)經(jīng)歷;
2、熟悉藥品注冊法規(guī)和流程,具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力;
3、具有較好的文獻(xiàn)、法規(guī)檢索能力;
4、有較強(qiáng)的邏輯思維能力、語言、文字表達(dá)能力,具備跨部門溝通的能力及協(xié)調(diào)上下級的溝通能力,有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
5、具有較好的抗壓能力,能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù),高效按時(shí)完成申報(bào)工作;
6、具有良好的英文讀寫能力。

工作地點(diǎn)

臨沂河?xùn)|區(qū)甘李藥業(yè)山東有限公司

職位發(fā)布者

闞女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
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