崗位職責
1.負責建立和維護醫(yī)療器械GMP體系,按規(guī)定起草、修訂管理文件;
2.負責文件合規(guī)性審核、發(fā)放、回收、銷毀、歸檔以及文件定期復審等相關工作;
3.負責實驗、生產記錄的發(fā)放、歸檔資料的審核檔案目錄的制作與維護更新;
4.負責建立和維護檔案管理系統(tǒng)檔案資料分類歸檔;
崗位要求:
1.大專及以上學歷、藥學相關專業(yè),具有至少1年以上相關工作經驗;深度參與變更評估及組織迎接外部檢查經驗優(yōu)先考慮;
2.具有良好的組織、溝通、協(xié)調能力和文字撰寫能力,熟練使用辦公軟件;
3.對 GMP條款、醫(yī)療器械管理法等法律法規(guī)有一定了解。