職位描述
QC化學(xué)藥生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 檢驗(yàn)管理：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)及放行管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)，符合藥典（如ChP、USP、EP）及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
2. 質(zhì)量控制：調(diào)查原輔料檢驗(yàn)中的OOS（超標(biāo)結(jié)果）、OOT（超趨勢(shì)結(jié)果）及偏差，制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。監(jiān)督檢驗(yàn)記錄的完整性、合規(guī)性，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯（符合GMP/GLP要求）。
3. 標(biāo)準(zhǔn)管理：組織制定和修訂原輔料檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保與最新版藥典或注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致。參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，推動(dòng)供應(yīng)商提升原輔料質(zhì)量。
4. 方法驗(yàn)證與審核：審核分析方法驗(yàn)證方案/報(bào)告（如HPLC、GC等），確保驗(yàn)證參數(shù)符合ICH Q2、藥典要求。評(píng)估殘留溶劑限度（符合ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)譜的合理性。對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或跨部門(mén)提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核，提出改進(jìn)意見(jiàn)。
5. 團(tuán)隊(duì)管理：①負(fù)責(zé)原輔料檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)、績(jī)效考核及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。定期組織技術(shù)培訓(xùn)（如分析方法優(yōu)化、GMP合規(guī)要求、新版藥典標(biāo)準(zhǔn)解讀）。②合理分配檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)工作高效、有序進(jìn)行，避免延誤生產(chǎn)或研發(fā)進(jìn)度。③定期組織團(tuán)隊(duì)會(huì)議，復(fù)盤(pán)檢驗(yàn)問(wèn)題，優(yōu)化工作流程，提高效率。
任職要求:
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。碩士學(xué)歷或具有化藥分析方法開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：5年以上藥品檢驗(yàn)及QC工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年商業(yè)化QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉化藥有關(guān)物質(zhì)（如基因毒性雜質(zhì)）、殘留溶劑的分析方法（HPLC、GC-MS等）及方法驗(yàn)證流程。有化藥申報(bào)資料（如CTD格式）中質(zhì)量控制部分撰寫(xiě)或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)：精通GMP/GLP、ICH Q系列指南、中國(guó)藥典/歐美藥典相關(guān)要求。熟悉化藥研發(fā)階段的質(zhì)量研究（如強(qiáng)制降解試驗(yàn)、穩(wěn)定性研究）。
4. 技術(shù)能力：熟練操作HPLC、GC、UV等分析儀器，具備方法開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證能力。能獨(dú)立審核驗(yàn)證資料，識(shí)別數(shù)據(jù)邏輯性或合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。
5. 其他能力：嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫(xiě)能力。英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練（需解讀國(guó)際藥典、英文驗(yàn)證報(bào)告）。
工作地點(diǎn)
寶山區(qū)上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司羅新路28號(hào)
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李女士/HRBP
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專(zhuān)注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)有高技術(shù)門(mén)檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，2300m2的制劑車(chē)間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)。現(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見(jiàn)證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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