崗位職責(zé):
1. 檢驗(yàn)管理:負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)及放行管理,確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí),符合藥典(如ChP、USP、EP)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
2. 質(zhì)量控制:調(diào)查原輔料檢驗(yàn)中的OOS(超標(biāo)結(jié)果)、OOT(超趨勢(shì)結(jié)果)及偏差,制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。監(jiān)督檢驗(yàn)記錄的完整性、合規(guī)性,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯(符合GMP/GLP要求)。
3. 標(biāo)準(zhǔn)管理:組織制定和修訂原輔料檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保與最新版藥典或注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致。參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì),推動(dòng)供應(yīng)商提升原輔料質(zhì)量。
4. 方法驗(yàn)證與審核:審核分析方法驗(yàn)證方案/報(bào)告(如HPLC、GC等),確保驗(yàn)證參數(shù)符合ICH Q2、藥典要求。評(píng)估殘留溶劑限度(符合ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)譜的合理性。對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或跨部門(mén)提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核,提出改進(jìn)意見(jiàn)。
5. 團(tuán)隊(duì)管理:①負(fù)責(zé)原輔料檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)、績(jī)效考核及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃,提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。定期組織技術(shù)培訓(xùn)(如分析方法優(yōu)化、GMP合規(guī)要求、新版藥典標(biāo)準(zhǔn)解讀)。②合理分配檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)工作高效、有序進(jìn)行,避免延誤生產(chǎn)或研發(fā)進(jìn)度。③定期組織團(tuán)隊(duì)會(huì)議,復(fù)盤(pán)檢驗(yàn)問(wèn)題,優(yōu)化工作流程,提高效率。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。碩士學(xué)歷或具有化藥分析方法開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求:5年以上藥品檢驗(yàn)及QC工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年商業(yè)化QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉化藥有關(guān)物質(zhì)(如基因毒性雜質(zhì))、殘留溶劑的分析方法(HPLC、GC-MS等)及方法驗(yàn)證流程。有化藥申報(bào)資料(如CTD格式)中質(zhì)量控制部分撰寫(xiě)或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)知識(shí):精通GMP/GLP、ICH Q系列指南、中國(guó)藥典/歐美藥典相關(guān)要求。熟悉化藥研發(fā)階段的質(zhì)量研究(如強(qiáng)制降解試驗(yàn)、穩(wěn)定性研究)。
4. 技術(shù)能力:熟練操作HPLC、GC、UV等分析儀器,具備方法開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證能力。能獨(dú)立審核驗(yàn)證資料,識(shí)別數(shù)據(jù)邏輯性或合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。
5. 其他能力:嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫(xiě)能力。英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練(需解讀國(guó)際藥典、英文驗(yàn)證報(bào)告)。