職位描述
無(wú)菌操作GMPCHO細(xì)胞原核真核
崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)管理：協(xié)助車(chē)間主任制定車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)籌管理上游生產(chǎn)工藝，根據(jù)生產(chǎn)指令監(jiān)督生產(chǎn)操作，確保符合GMP規(guī)范要求。
2、設(shè)備管理：包括設(shè)備選型、驗(yàn)證、操作規(guī)范制定、安全防護(hù)及維護(hù)保養(yǎng)，確保生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。
3、人員管理：細(xì)胞培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)搭建，參與人員招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核、激勵(lì)及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等工作，監(jiān)督下屬工作執(zhí)行。
4、文件管理：負(fù)責(zé)工藝文件、崗位操作規(guī)程（SOP）、設(shè)備操作規(guī)程及管理規(guī)程的起草、修訂和審核工作，主導(dǎo)變更控制（Change Control）、偏差處理（Deviation）及糾正預(yù)防措施（CAPA）管理。
5、設(shè)備操作：熟練操作搖床、一次性生物反應(yīng)器、深層過(guò)濾系統(tǒng)等生產(chǎn)設(shè)備，精通細(xì)胞生產(chǎn)全流程（包括細(xì)胞復(fù)蘇、接種、傳代及收獲凍存），具有200L規(guī)模及以上一次性生物反應(yīng)器商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
6、其他工作：參與供應(yīng)商審計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)調(diào)查及客戶(hù)投訴處理等相關(guān)工作。
任職要求:
1、性別：不限:
2、年齡：40歲以下;
3、學(xué)歷：本科及以上;
4、工作年限：5年及以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，3年以上管理經(jīng)驗(yàn);
5、專(zhuān)業(yè)：生物工程、微生物學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
6、技能：系統(tǒng)掌握微生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物工程及基因工程等學(xué)科理論，具備扎實(shí)的生物技術(shù)基礎(chǔ)。
7、其他技能：較好的寫(xiě)作能力、卓越的抗壓能力、跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，工作執(zhí)行力強(qiáng)且具有高度責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
寶山區(qū)上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司羅新路28號(hào)
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李女士/HRBP
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專(zhuān)注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)有高技術(shù)門(mén)檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，2300m2的制劑車(chē)間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見(jiàn)證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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