崗位職責(zé):
1.執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo):協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織做好委托生產(chǎn)產(chǎn)品的銜接工作
崗位職責(zé)
2.上市放行管理:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好物料放行監(jiān)督管理和產(chǎn)品上市放行的管理
3.質(zhì)量工作計(jì)劃的執(zhí)行:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托生產(chǎn)部品按年度質(zhì)量工作計(jì)劃,完成和各項(xiàng)工作計(jì)劃的跟蹤,并及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
4.季度風(fēng)險(xiǎn)研判和年度質(zhì)量回顧工作:負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的質(zhì)量回顧和季度風(fēng)險(xiǎn)研判工作的進(jìn)度跟蹤,并協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作的反饋,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
5.年報(bào)工作:跟蹤委托生產(chǎn)產(chǎn)品的年報(bào)工作的進(jìn)度完成情況。
6.監(jiān)督檢查工作:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好委托生產(chǎn)產(chǎn)品藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)檢查工作和整改資料的上報(bào)工作
7.變更申報(bào)工作:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成委托生產(chǎn)產(chǎn)品上市后藥品的變更管理工作。
8.質(zhì)量信息反饋工作:負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴,市場(chǎng)抽檢,質(zhì)量信息反饋的溝通協(xié)調(diào)工作。
9.其他:負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的與受托生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)銜接工作,質(zhì)量協(xié)議的審核;產(chǎn)品的召回,質(zhì)量信息的調(diào)查等
任職資格:
1. 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 從事過(guò)化藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)5年以上;
3. 從事過(guò)無(wú)菌保證制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督3年以上;
4. 有生產(chǎn)部和質(zhì)量部管理崗位的履歷;
5. 溝通能力較好;
6. 能夠獨(dú)立處理 GMP 管理的各項(xiàng)工作;
7. 對(duì)變更管理的深刻的認(rèn)知;
8. 對(duì)行業(yè)B證管理有認(rèn)知和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
9. 對(duì)行業(yè)法規(guī)熟悉并有過(guò)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
10. 年齡40歲以下,男女不限。