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更新于 4月25日

質(zhì)量經(jīng)理兼管代

1-1.2萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
職責(zé)范圍 1、負(fù)責(zé)按公司質(zhì)量體系要求執(zhí)行并落實(shí)質(zhì)檢質(zhì)管工作職責(zé),依據(jù)質(zhì)量控制程序要求,正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn),制定及完善管理規(guī)程; 2、負(fù)責(zé)部分無菌產(chǎn)品注冊(cè)的提交、發(fā)補(bǔ)工作。 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的監(jiān)視和測(cè)量、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制、監(jiān)督工作;保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行; 4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核; 5、負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn); 6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理,及時(shí)向公司反饋產(chǎn)品重大質(zhì)量問題; 要求 1、本科及以上學(xué)歷,熟練操作OFFICE辦公軟件; 2、熟悉質(zhì)量管理工作、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求,具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)歷,有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理 3、有部分注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn); 4、熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),有內(nèi)審員證書或相關(guān)計(jì)量證書; 5、熟悉質(zhì)量管理工作、體系審核工作經(jīng)驗(yàn);

工作地點(diǎn)

成都武侯區(qū)雙華數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)園A2棟3樓(四川鑄正機(jī)器人有限公司)

職位發(fā)布者

趙女士/HR

立即溝通
公司Logo北京鑄正機(jī)器人有限公司
公司的核心團(tuán)隊(duì)來自于北京航空航天大學(xué)醫(yī)療機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室成立于2003年,主要從事醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)技術(shù)研發(fā),擁有一支多學(xué)科交叉的研究團(tuán)隊(duì),承擔(dān)過國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“973”計(jì)劃、國(guó)家“863”計(jì)劃等多項(xiàng)重大專項(xiàng)課題研究,獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等2次、北京市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1次,SCI及EI論文60余篇。公司以“改變醫(yī)療方式”為理念,致力于從全新的角度解決醫(yī)學(xué)難題,研究新型、智能、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械,為廣大醫(yī)生及科研機(jī)構(gòu)提供先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)械和創(chuàng)新解決方案。針對(duì)脊椎外科手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)性需求,公司研發(fā)了面向基層醫(yī)院的遠(yuǎn)程輔助椎弓根微創(chuàng)植入機(jī)器人。機(jī)器人系統(tǒng)包括:精準(zhǔn)定位機(jī)器人、移動(dòng)式遠(yuǎn)程醫(yī)療交互機(jī)器人、3D手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、2D手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、椎弓根微創(chuàng)植入機(jī)器人配套手術(shù)器械。移動(dòng)式遠(yuǎn)程醫(yī)療交互機(jī)器人可以方便推放到手術(shù)室、門診室和病房,在遠(yuǎn)程專家和縣級(jí)基層醫(yī)院之間搭建遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),利用內(nèi)、外服務(wù)器系統(tǒng),讓遠(yuǎn)程專家可以方便、安全閱讀患者的病情資料,操作基層醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備,采集、分析患者的病理數(shù)據(jù),進(jìn)行遠(yuǎn)程疾病診斷、手術(shù)規(guī)劃、手術(shù)操作、康復(fù)指導(dǎo)等服務(wù)。3D手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)輔助基層醫(yī)院醫(yī)生獨(dú)立或在遠(yuǎn)程專家指導(dǎo)下完成安全的脊柱手術(shù)規(guī)劃,減少手術(shù)過程中的不確定性;2D手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助基層醫(yī)院醫(yī)生獨(dú)立或在遠(yuǎn)程專家指導(dǎo)下,利用術(shù)中的C型臂圖像,準(zhǔn)確識(shí)別、獲取脊柱椎弓根軸線;精準(zhǔn)定位機(jī)器人接受基層醫(yī)生或遠(yuǎn)程專家指令,在手術(shù)空間精確運(yùn)動(dòng),將椎弓根軸線在手術(shù)空間固定下來,輔助基層醫(yī)院醫(yī)生完成精準(zhǔn)、安全的椎弓根植入手術(shù)操作。公司希望通過脊柱外科手術(shù)機(jī)器人,降低脊柱手術(shù)的難度,在廣大基層醫(yī)院普及脊柱微創(chuàng)手術(shù),帶動(dòng)脊柱手術(shù)的產(chǎn)品與耗材增長(zhǎng),提升企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)的影響力將顯著提升。鑄正機(jī)器人成立于2016年,是一家專業(yè)致力于脊柱外科智能手術(shù)系統(tǒng)與器械設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新脊柱企業(yè)。公司擁有臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械、計(jì)算機(jī)等領(lǐng)域的博士、碩士及其他專業(yè)研發(fā)人才50余人;與國(guó)內(nèi)外多家臨床醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、智能技術(shù)高等院校和三甲醫(yī)院建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。針對(duì)脊椎外科手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)性需求,公司以國(guó)家863項(xiàng)目“??菩臀?chuàng)手術(shù)及手術(shù)輔助機(jī)器人系統(tǒng)的研制”成果為依托,研制了佐航300以及佐航100兩個(gè)系列的脊柱微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),輔助醫(yī)生完成精準(zhǔn)、安全的手術(shù)路徑定位。公司已在全國(guó)多省市設(shè)立辦事處,并在協(xié)和、301、蘇大一附院、北醫(yī)三院等臨床機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)交流。
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