職位描述
藥品工藝化學(xué)藥生化試劑微球制劑微球制備
崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)微球產(chǎn)品制備的生產(chǎn)，主導(dǎo)新產(chǎn)線注冊生產(chǎn)工藝部分的生產(chǎn)、驗(yàn)證和資料準(zhǔn)備。
2、針對微球制備段產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）進(jìn)行研究和控制，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)穩(wěn)定性。
3、質(zhì)量體系：
3.1 嚴(yán)格遵循 GMP及相關(guān)法規(guī)（如 FDA、EMA、NMPA 等），建立并監(jiān)督生產(chǎn)全流程的合規(guī)性，包括環(huán)境控制、操作規(guī)范、記錄追溯等，確保生產(chǎn)過程可追溯、可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性等。
3.2 組織生產(chǎn)過程中的偏差管理、變更控制，對異常情況進(jìn)行調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施（CAPA），避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的再確認(rèn)、持續(xù)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等的編制和組織實(shí)施。
3.4 負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)資料中生產(chǎn)部分的撰寫與審核，包括工藝描述、工藝驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確保符合法規(guī)要求
3.5 維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)文檔的完整性與規(guī)范性，包括 SOP、生產(chǎn)記錄、設(shè)備記錄、驗(yàn)證報(bào)告等，確保可通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如EMA、 FDA 現(xiàn)場檢查）的核查。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷，制藥或化工相關(guān)專業(yè)，5年以上微球或脂質(zhì)體制備工藝工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有過EMA/FDA等相關(guān)迎檢實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)和參與過國內(nèi)、歐盟、美國等相關(guān)國家注冊經(jīng)驗(yàn)。
3、有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號(hào)
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王曉鑫/人事經(jīng)理
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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