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更新于 10月17日
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舉報(bào)

藥物警戒&QA專員/主管

8000-10000元·13薪
  • 杭州錢(qián)塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物警戒QA體系運(yùn)行
藥物警戒崗位職責(zé)
  1. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
    • 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（ADR）的收集、錄入、醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)及上報(bào)，確保符合國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及ICH E2B標(biāo)準(zhǔn)。
    • 定期檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，主動(dòng)收集安全性信號(hào)并完成關(guān)聯(lián)性評(píng)估。
  2. 風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)
    • 制定并維護(hù)藥物警戒體系文件（如SOP、年度報(bào)告、PSUR），確保符合GVP（藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范）要求。
    • 開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)，撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如說(shuō)明書(shū)修訂）。
  3. 體系維護(hù)與協(xié)作
    • 組織內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查及客戶稽查。
    • 跨部門(mén)協(xié)作，為臨床研究、注冊(cè)申報(bào)提供安全性數(shù)據(jù)支持。
  4. 數(shù)據(jù)庫(kù)與文檔管理
    • 維護(hù)藥品安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性。
    • 歸檔不良反應(yīng)報(bào)告、信號(hào)檢測(cè)記錄等文件，符合電子數(shù)據(jù)完整性要求。
QA崗位職責(zé)
  1. 質(zhì)量體系監(jiān)督
    • 執(zhí)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)控生產(chǎn)流程、設(shè)備驗(yàn)證及環(huán)境潔凈度，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
    • 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，參與產(chǎn)品放行決策。
  2. 偏差與變更控制
    • 調(diào)查生產(chǎn)偏差（如物料污染、工藝異常），跟蹤C(jī)APA（糾正預(yù)防措施）執(zhí)行。
    • 評(píng)估變更申請(qǐng)（如工藝參數(shù)調(diào)整）的風(fēng)險(xiǎn)，確保變更合規(guī)。
  3. 驗(yàn)證與合規(guī)管理
    • 主導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)。
    • 應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)檢查，準(zhǔn)備迎審資料并整改不符合項(xiàng)。
  4. 文件與培訓(xùn)
    • 維護(hù)質(zhì)量體系文件（如SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），定期組織GMP培訓(xùn)。
    • 處理客戶質(zhì)量投訴，必要時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效獎(jiǎng)，年終獎(jiǎng)，項(xiàng)目獎(jiǎng)

工作地點(diǎn)

杭州錢(qián)塘區(qū)下沙街道和享科技中心16棟1101室

職位發(fā)布者

陳女士/HR經(jīng)理

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