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職位職責：
1、負責所承擔項目質量研究部分的啟動、推進、內(nèi)外協(xié)調、總結等各項具體工作；
2、負責研發(fā)項目的分析方法驗證或轉移，方法學驗證方案、報告的起草和審核；
3、負責研發(fā)項目的原輔料，中間體及產(chǎn)品質量標準的建立，組織質量標準文件的起草和審核；
4、負責研發(fā)項目穩(wěn)定性研究試驗的安排，組織試驗方案和報告的起草和審核；
5、負責申報前的各項質量研究工作及申報資料中分析相關內(nèi)容的整理，協(xié)助研制及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
6、加強項目組信息流管理，與上級和其他部門建立良好的溝通、協(xié)作關系。
任職要求：
1、藥物分析、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、熟悉藥物研發(fā)流程和內(nèi)容，熟悉各項理化檢測操作方法，精通HPLC、GC等精密檢測儀器；
3、熟悉cGMP等法規(guī)指南，五年以上的藥品質量研究或者質量檢驗經(jīng)驗，有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。