職位描述
不良事件藥品警戒臨床數(shù)據(jù)整理臨床試驗安全臨床研究
1.掌握臨床試驗方面的國家政策法規(guī)，熟悉臨床試驗過程確保正在進行中的臨床研究的質(zhì)量安全.
2.根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時接收、審查和處理安全性數(shù)據(jù)，并對重要的藥物不良反應(yīng)進行跟蹤、監(jiān)管和報告。
2.根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時接收、審查和處理安全性數(shù)據(jù)，并對重要的藥物不良反應(yīng)進行跟蹤、監(jiān)管和報告。
3.配合各級藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應(yīng)(事件)報告和監(jiān)測工作的開展情況，負(fù)責(zé)藥物警戒部各項檢查整改缺陷項的整改計劃、整改報告等的起草工作;
4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、評價及上報工作;
4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、評價及上報工作;
5.完善本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度、藥品安全問題處理機制等，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性，配合藥品安全委員會處理重大藥品安全事件;
6.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告，
6.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告，
7.維護與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等
8.定期與外部合作伙伴(如CRO)進行聯(lián)系，監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定，
9.對所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報道進行跟蹤，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進意見并按規(guī)定上報，提高藥品的安全性和有效性;
10.參與監(jiān)管機構(gòu)的審查;保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性。
10.參與監(jiān)管機構(gòu)的審查;保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性。
崗位要求
1.本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,
1.本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,
2.1年以上不良事件醫(yī)學(xué)評估及審核工作經(jīng)驗;
3.熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
青島即墨區(qū)微能生命科技集團
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青島華晟世達生物制藥有限公司青島華晟世達生物制藥有限公司主要從事細(xì)胞治療技術(shù)、細(xì)胞抗體、生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。公司位于中國·青島國際（生物谷）健康產(chǎn)業(yè)先行試驗區(qū)內(nèi),注冊資本貳仟萬元，擁有符合干細(xì)胞藥物生產(chǎn)的GMP生產(chǎn)車間，同時擁有成熟的成體干細(xì)胞儲存庫和研發(fā)基地網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)的細(xì)胞研發(fā)和質(zhì)量檢測團隊，主要從事細(xì)胞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，志在打造一流的行業(yè)發(fā)展模式——細(xì)胞醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)化。青島華晟世達生物制藥有限公司擁有的干細(xì)胞在研藥物“人原始間充質(zhì)干細(xì)胞”是國內(nèi)首款完成藥品臨床試驗研究的干細(xì)胞藥物，該款新藥計劃于2025年投產(chǎn)。青島華晟世達生物制藥有限公司秉承國奧源集團“共創(chuàng)共享共未來”的使命，重視培養(yǎng)和提高員工隊伍的科學(xué)素質(zhì)、質(zhì)量意識和技術(shù)能力，不斷為我國及世界其他國家細(xì)胞藥物研發(fā)及生產(chǎn)提供可參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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