1.掌握臨床試驗方面的國家政策法規(guī),熟悉臨床試驗過程確保正在進行中的臨床研究的質(zhì)量安全.
2.根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),及時接收、審查和處理安全性數(shù)據(jù),并對重要的藥物不良反應(yīng)進行跟蹤、監(jiān)管和報告。
3.配合各級藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應(yīng)(事件)報告和監(jiān)測工作的開展情況,負(fù)責(zé)藥物警戒部各項檢查整改缺陷項的整改計劃、整改報告等的起草工作;
4.積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、評價及上報工作;
5.完善本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度、藥品安全問題處理機制等,確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性,配合藥品安全委員會處理重大藥品安全事件;
6.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(PSUR)及不定期的特別報告,
7.維護與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范,如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等
8.定期與外部合作伙伴(如CRO)進行聯(lián)系,監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定,
9.對所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報道進行跟蹤,并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進行分析、研究,根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進意見并按規(guī)定上報,提高藥品的安全性和有效性;
10.參與監(jiān)管機構(gòu)的審查;保持安全性數(shù)據(jù)庫的一致性。
崗位要求
1.本科,醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè),臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,
2.1年以上不良事件醫(yī)學(xué)評估及審核工作經(jīng)驗;
3.熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗者優(yōu)先。