職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
周末雙休、五險(xiǎn)一金、13薪、年終績(jī)效獎(jiǎng)、年度體檢、節(jié)日福利
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行公司質(zhì)量體系認(rèn)證（如 NMPA 注冊(cè)體系考核、ISO 13485 認(rèn)證、FDA 工廠檢查準(zhǔn)備、MDR 符合性評(píng)估、MDSAP 等）的全流程管理。
2. 建立并優(yōu)化符合國(guó)際法規(guī)的質(zhì)量管理體系文件（手冊(cè)/程序/SOP ）。
3. 推動(dòng)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及 CAPA 系統(tǒng)高效運(yùn)行。
4. 確保公司質(zhì)量體系活動(dòng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等全過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。
5. 支持產(chǎn)品注冊(cè)及供應(yīng)商審核中的質(zhì)量體系要求落地
6. 開(kāi)展質(zhì)量體系與法規(guī)培訓(xùn)，提升跨部門合規(guī)意識(shí)。
7. 完成上級(jí)分配的其他任務(wù)。
職位資格要求:
1. 本科以上學(xué)歷，理工科（生物醫(yī)學(xué)/機(jī)械/電子等）、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)；
2. 3-5年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)，有有源醫(yī)療器械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 擁有主導(dǎo)或深度參與質(zhì)量體系審核的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉MDSAP審核流程者優(yōu)先；
4. 精通NMPA法規(guī)體系、ISO13485、深入理解QSR820、MDSAP等法規(guī)要求者優(yōu)先；
5. 持有ISO13485內(nèi)審核員資質(zhì)證書(shū)
6. 熟練編制英文體系文件，可全英文郵件溝通（口語(yǔ)流利優(yōu)先）。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年底雙薪、年終績(jī)效獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)中巨盛科創(chuàng)新園-A1棟208房
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職位發(fā)布者
梁航艇/人事經(jīng)理
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心航路醫(yī)學(xué)科技(廣州)有限公司心航路醫(yī)學(xué)科技有限公司是一家高科技的醫(yī)療器械研發(fā)公司，致力于開(kāi)發(fā)下一代的心房顫動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱:房顫）的技術(shù)和產(chǎn)品，為臨床醫(yī)生和房顫病人提供更簡(jiǎn)單、更安全、更高效的診斷、治療和管理的解決方案。創(chuàng)始人具備豐富的中美兩國(guó)的心臟起搏與心臟電生理行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和市場(chǎng)營(yíng)銷管理與技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是一群在心臟起搏與電生理行業(yè)工作多年的、在算法、軟件、硬件和心臟導(dǎo)管研發(fā)和制作方面具備豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，超過(guò)70%以上的人具備碩士或者博士學(xué)位。研發(fā)團(tuán)隊(duì)的主要成員長(zhǎng)期從事生物電研究，電場(chǎng)技術(shù)、脈沖技術(shù)和心臟導(dǎo)航與標(biāo)測(cè)技術(shù)、心臟植入裝置等方面的研究工作，在這些領(lǐng)域，公司擁有全世界最杰出的科學(xué)家。公司在中國(guó)廣州、中國(guó)上海浦東、美國(guó)圣地亞哥設(shè)有三家子公司，分別承擔(dān)公司不同的研發(fā)與制造任務(wù)。公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售應(yīng)用于房顫診斷和治療領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備和介入和植入器械，其業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、銷售等。公司的現(xiàn)階段主要技術(shù)和研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品將應(yīng)用于以下領(lǐng)域： 1.房顫導(dǎo)管消融 2.房顫三維標(biāo)測(cè)。 3.房顫起搏治療。 4.房顫監(jiān)測(cè)管理公司核心技術(shù)是脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)、心臟三維導(dǎo)航與標(biāo)測(cè)技術(shù)，心臟無(wú)導(dǎo)線無(wú)電池的起搏技術(shù)等，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)正致力于將核心技術(shù)用于心房顫動(dòng)的診斷與治療，我們?cè)跒榉款澔颊咝呐K介入和植入卓越的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。我們始終致力于為心臟起搏與電生理醫(yī)生不斷尋求和提供解決方案，以提高治療中的掌控能力，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。公司的使命是讓心律失常手術(shù)更簡(jiǎn)單更安全，公司的長(zhǎng)期目標(biāo)是在房顫的預(yù)防、診斷、治療及術(shù)后管理方面成為全球最卓越的公司，我們的愿景是讓全球3500萬(wàn)房顫患者受益于我們的產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)。
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