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1、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)管理、協(xié)調(diào)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及各項認(rèn)證工作，以及相關(guān)質(zhì)量管理文件的發(fā)放、記錄和保管；
3、負(fù)責(zé)跟蹤行業(yè)中體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及轉(zhuǎn)化和推行，為公司內(nèi)部相關(guān)部門提供法規(guī)支持；定期對全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量意識；
4、參與新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)評審和確認(rèn)，負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)范，參與供應(yīng)商的評審、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的審核；
5、根據(jù)公司實際情況對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，解讀；制定相關(guān)的年度、季度計劃，并推動實施；
6、深入現(xiàn)場，完成生產(chǎn)/檢驗、物料存儲發(fā)放、儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)與維護(hù)等環(huán)節(jié)的巡視，對于巡檢中發(fā)生的違反SOP或質(zhì)量規(guī)范的問題及發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量隱患提出解決方案并及時匯報；
7、保證全公司產(chǎn)品原料，半成品和成品的負(fù)責(zé)放行工作，負(fù)責(zé)對不良事件的跟蹤，處理售后投訴，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與顧客滿意度；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
任職要求：
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè)；
2.五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
3. 熟悉ISO13485等相關(guān)法規(guī)和管理規(guī)范，擁有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4. 有較強的領(lǐng)導(dǎo)力、責(zé)任心和團(tuán)隊精神，良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力；
5. 有較強的文案撰寫能力，文筆流暢，工作認(rèn)真踏實，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強；
6、有無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。