職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO13485CE認證
1、熟悉產品注冊相關法律法規(guī)和國際/國家/行業(yè)標準，主導相關產品的法規(guī)分析。
2、能夠獨立完成注冊項目，制訂并遵守合理的時間計劃，確保項目在重要時間節(jié)點上按時完成。
3、對檢測過程進行跟進，解決檢測過程中發(fā)生的問題。
4、能夠準確評判項目風險，及時發(fā)現(xiàn)問題予以解決或向上級匯報。
5、與公司各部門緊密溝通，對法律法規(guī)變化敏感，能夠主動識別任何可能影響項目進程的外部因素，并作出相應調整。
負責建立健全公司質量管理體系文件并組織實施，實行動態(tài)管理。
6、負責公司質量目標實施情況的監(jiān)控，負責進行質量管理體系的培訓，確保各部門人員日常工作按照制度要求開展工作，對于不符合項進行整改進度的跟蹤，并持續(xù)改進;
7、參與公司的內審、管理評審及各項認證工作及相關質量管理文件的發(fā)放、記錄和保管管理等;
8、對質量管理體系運行的有效性進行實時監(jiān)控，統(tǒng)計運行的相關數據并進行分析、反饋。
9、領導安排的其他工作。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物、化學/藥物分析或相關專業(yè)；
2、有較強的領導力、責任心和團隊精神，良好的人際溝通、協(xié)調和交往能力；
3、有無菌醫(yī)療器械質量管理的相關工作經驗優(yōu)先。
2、能夠獨立完成注冊項目，制訂并遵守合理的時間計劃，確保項目在重要時間節(jié)點上按時完成。
3、對檢測過程進行跟進，解決檢測過程中發(fā)生的問題。
4、能夠準確評判項目風險，及時發(fā)現(xiàn)問題予以解決或向上級匯報。
5、與公司各部門緊密溝通，對法律法規(guī)變化敏感，能夠主動識別任何可能影響項目進程的外部因素，并作出相應調整。
負責建立健全公司質量管理體系文件并組織實施，實行動態(tài)管理。
6、負責公司質量目標實施情況的監(jiān)控，負責進行質量管理體系的培訓，確保各部門人員日常工作按照制度要求開展工作，對于不符合項進行整改進度的跟蹤，并持續(xù)改進;
7、參與公司的內審、管理評審及各項認證工作及相關質量管理文件的發(fā)放、記錄和保管管理等;
8、對質量管理體系運行的有效性進行實時監(jiān)控，統(tǒng)計運行的相關數據并進行分析、反饋。
9、領導安排的其他工作。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物、化學/藥物分析或相關專業(yè)；
2、有較強的領導力、責任心和團隊精神，良好的人際溝通、協(xié)調和交往能力；
3、有無菌醫(yī)療器械質量管理的相關工作經驗優(yōu)先。
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城5期G128棟五樓江蘇申思生物科技有限公司
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江蘇申思生物科技有限公司
公司概況簡介江蘇申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日，專注于醫(yī)用高分子材料領域的研發(fā)、生產、銷售，致力于成為世界醫(yī)用海綿材料的領航者。公司標準化生產基地位于泰州中國醫(yī)藥城5期G128棟5層，項目投資4000余萬元，建成近3000平米十萬級/萬級潔凈車間及與之配套的生產、辦公設施。公司主營醫(yī)用聚乙烯醇（PVA）類高分子多孔材料的開發(fā)和應用，產品涵蓋耳鼻喉科快速膨脹止血海綿、腦外科PVA腦棉片、口腔膨脹止血海綿、婦科檢查用新型高分子宮頸擴張棒，以及開放性創(chuàng)面治療用封閉負壓引流護創(chuàng)敷料和一次性微負壓創(chuàng)面護理材料等二類醫(yī)療產品。申思研究院、南京運營中心位于江蘇省南京市江寧區(qū)創(chuàng)研路266號麒麟人工智能產業(yè)園A5棟。公司注重研發(fā)投入及產品創(chuàng)新，以留學歸國人員為主要核心技術團隊，現(xiàn)有碩士及以上學歷4人，本科學歷15人。公司成立以來，已申報發(fā)明專利4項，實用新型專利5項。2022年初已獲得鼻腔膨脹止血海綿、一次性封閉負壓引流用護創(chuàng)海綿套組注冊批號，即將獲得一次性PVA創(chuàng)面護理材料、PVA海綿質新型宮頸擴張器等二類醫(yī)療器械產品注冊批號，以及歐盟CE認證、美國FDA認證，產品將出口歐美及“一帶一路”沿線國家。
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