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崗位描述：
熟悉中藥制劑注冊申報全流程
1.及時跟蹤、掌握藥品注冊政策和品種動態(tài);
2.負責(zé)審核項目研究方案、注冊資料編制及合規(guī)性檢查、注冊申報、注冊審評跟進。及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
3.撰寫各種注冊申請資料，按照程序及時申報，并能配合后續(xù)的藥檢、審評、審批過程，及時跟進并匯報;
4.能獨立處理、協(xié)調(diào)解決藥品注冊過程中的問題;
5.負責(zé)藥品注冊過程的日常跟蹤，與藥監(jiān)局和藥品注冊相關(guān)部門有效溝通協(xié)調(diào);
6.查閱藥學(xué)文獻，撰寫部分申報資料;
任職要求:
1.藥理學(xué)中藥學(xué)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷;
2.熟悉藥品管理及注冊法規(guī)等，對藥品申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解;
3.具有3年以上制藥或研發(fā)企業(yè)注冊或合規(guī)部門相關(guān)崗位經(jīng)驗，可以獨立完成藥品項目的資料撰寫和注冊申報工作;熟悉IND和NDA流程
4.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路;
5.具備良好的溝通能力、語言表達能力和學(xué)習(xí)能力;能有效的與內(nèi)部團隊和外部團隊溝通
6.需要對接藥審中心、醫(yī)院、藥廠等等。