職位描述
臨床試驗質控稽查核查臨床試驗臨床試驗GCP生物工程
崗位職責:
1. 負責臨床研究項目集的質量管理，確保遵循ICH-GCP等法規(guī)、指導原則、研究方案
2. 制定、維護、更新CQMS體系文件SOP、工作指引
3. 協(xié)助研究中心及內部的臨床研究質量相關培訓
4.策劃并執(zhí)行臨床研究項目集中各項目的定期質控/稽查，識別關鍵風險點，提出糾正預防措施（CAPA）
5.協(xié)助/主導應對監(jiān)管機構（NMPA、FDA、Site)的檢查，協(xié)調整改行動
6.分析各項目的質量指標，定期匯報質量趨勢并提出改進建議
7.跨部門合作，競標、合規(guī)、審計支持
8.團隊搭建及人才梯度培養(yǎng)管理
任職要求:
1. 本科及碩士以上學歷，臨床醫(yī)學或藥學等醫(yī)藥相關專業(yè)
2. 五年以上臨床研究質量管理經驗
3. 擁有臨床試驗藥物/器械注冊類項目的質控/稽查/核查工作的完整項目應對經驗
4. 溝通、組織、學習能力強
1. 負責臨床研究項目集的質量管理，確保遵循ICH-GCP等法規(guī)、指導原則、研究方案
2. 制定、維護、更新CQMS體系文件SOP、工作指引
3. 協(xié)助研究中心及內部的臨床研究質量相關培訓
4.策劃并執(zhí)行臨床研究項目集中各項目的定期質控/稽查，識別關鍵風險點，提出糾正預防措施（CAPA）
5.協(xié)助/主導應對監(jiān)管機構（NMPA、FDA、Site)的檢查，協(xié)調整改行動
6.分析各項目的質量指標，定期匯報質量趨勢并提出改進建議
7.跨部門合作，競標、合規(guī)、審計支持
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任職要求:
1. 本科及碩士以上學歷，臨床醫(yī)學或藥學等醫(yī)藥相關專業(yè)
2. 五年以上臨床研究質量管理經驗
3. 擁有臨床試驗藥物/器械注冊類項目的質控/稽查/核查工作的完整項目應對經驗
4. 溝通、組織、學習能力強
獎金績效
基本工資加年終獎
工作地點
碑林區(qū)西安市長安北路8號（體育場地鐵站A西北口步行120米）8號
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陜西眾景蓋侖醫(yī)藥科技有限公司
公司成立于2020年，由國內醫(yī)藥研發(fā)領域具有資深經歷的專家聯(lián)合創(chuàng)立，核心成員具有15年以上行業(yè)經驗，來自行業(yè)global、local知名企業(yè)。公司提供藥物/器械研發(fā)服務，如項目調研、臨床試驗項目管理、醫(yī)學事務、醫(yī)學監(jiān)察、數(shù)統(tǒng)分析，第三方稽查、注冊事務、臨床試驗現(xiàn)場管理、實驗室檢測等技術服務。秉承通過專業(yè)化的服務，成就客戶，助力新藥、新器械早日上市，加速推進產品的可及性。
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