崗位內(nèi)容:
1. 組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并對(duì)生產(chǎn)班組進(jìn)行培訓(xùn)和管理,提高員工素質(zhì)及技能。
2. 整理和分析產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù),設(shè)計(jì)改進(jìn)方案并跟進(jìn)落實(shí),持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改善。
3. 負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性,以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)專;
2. 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí);
4. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí),熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標(biāo)準(zhǔn);
5. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力,工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
質(zhì)量管理職責(zé)
1.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核,
2.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審查,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,規(guī)范公司各項(xiàng)原始記錄、憑證及統(tǒng)計(jì)報(bào)表, 建立包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,掌握并控制質(zhì)量數(shù)據(jù)信息,編制質(zhì)量報(bào)表.
4.其它關(guān)于質(zhì)量方面的工作