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崗位職責(zé)：
1、實時跟進并解讀監(jiān)管部門關(guān)于GCP、GLP、CNAS一致性評價相關(guān)法規(guī)、方針和政策，及時組織學(xué)習(xí)和傳達(dá)文件精神，并利用內(nèi)部審計和質(zhì)量合規(guī)評估程序以提高合規(guī)性流程和程序；
2、負(fù)責(zé)協(xié)助QA主管進行實驗室SOP的制定與確認(rèn)，并負(fù)責(zé)SOP的分發(fā)，及時記錄SOP的修訂、修改、銷毀等體系文件的建設(shè)和管理工作；
3、負(fù)責(zé)根據(jù)QA主管的安排和SOP要求，對與研究項目相關(guān)的設(shè)施、環(huán)境、儀器、設(shè)備、人員、方案、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等進行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP、臨床GCP、指導(dǎo)原則及實驗室SOP的要求；
4、根據(jù)每項工作的內(nèi)容和持續(xù)時間制定核查/稽查計劃并實施核查/稽查，詳細(xì)記錄核查/稽查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等；
5、負(fù)責(zé)根據(jù)QA主管的安排和SOP要求，檢查實驗室運行情況，包括環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等，確保研究設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)都經(jīng)過驗證，開發(fā)并維護實驗室的變更控制系統(tǒng)和程序，以滿足國內(nèi)、國際法規(guī)要求；
6、參與制定公司年度培訓(xùn)計劃以及跟蹤、點檢、培訓(xùn)的實施、考核等相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語六級；
2、1-3年以上實驗室質(zhì)量保證、質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力；優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；
4、熟練掌握Office等常用辦公軟件操作；
5、對GLP或GCP等質(zhì)量體系熟悉者優(yōu)先。