職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全PVSAESUSAR
崗位職責(zé)：
1.維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化藥物警戒管理體系，定期審核和完善內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
2.負(fù)責(zé)制定并實(shí)施藥物警戒相關(guān)工作計(jì)劃，確保項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量符合要求。
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部溝通，保障藥物警戒信息傳遞順暢，確保PV數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確和完整收集。
4.維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量管控及供應(yīng)商溝通，確保個(gè)例安全性報(bào)告合規(guī)錄入與提交。
5.按要求及時(shí)處理和上報(bào)個(gè)例安全性報(bào)告（包括臨床試驗(yàn)及上市后來源）。
6.審核DSUR/PSUR/RMP等定期報(bào)告，確保內(nèi)容與時(shí)限符合法規(guī)要求。
7.負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索管理，保障檢索質(zhì)量。
8.維護(hù)藥物警戒文件體系，確保文件的完整性與一致性。
9.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、調(diào)查與評(píng)價(jià)工作。
10.協(xié)助開展藥物警戒內(nèi)外部培訓(xùn)與宣傳工作。
11.參與藥物警戒相關(guān)商務(wù)拓展活動(dòng)。
12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)
2.具備2年及以上上市前藥品不良事件（SUSAR/SAE）評(píng)估及上報(bào)經(jīng)驗(yàn)
1.維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化藥物警戒管理體系，定期審核和完善內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
2.負(fù)責(zé)制定并實(shí)施藥物警戒相關(guān)工作計(jì)劃，確保項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量符合要求。
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部溝通，保障藥物警戒信息傳遞順暢，確保PV數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確和完整收集。
4.維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量管控及供應(yīng)商溝通，確保個(gè)例安全性報(bào)告合規(guī)錄入與提交。
5.按要求及時(shí)處理和上報(bào)個(gè)例安全性報(bào)告（包括臨床試驗(yàn)及上市后來源）。
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8.維護(hù)藥物警戒文件體系，確保文件的完整性與一致性。
9.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、調(diào)查與評(píng)價(jià)工作。
10.協(xié)助開展藥物警戒內(nèi)外部培訓(xùn)與宣傳工作。
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2.具備2年及以上上市前藥品不良事件（SUSAR/SAE）評(píng)估及上報(bào)經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓谷街道文軒路1058號(hào)1層
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職位發(fā)布者
彭女士/招聘經(jīng)理
立即溝通
長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長(zhǎng)沙，在多個(gè)省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實(shí)驗(yàn)室面積約8000平方米。主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)與服務(wù)，生物標(biāo)志物檢測(cè)與個(gè)體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測(cè)、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對(duì)“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動(dòng)態(tài)變異”控制理論并成功用于實(shí)踐，在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國(guó)第一個(gè)基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市?！裆飿?biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個(gè)中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策提供了理論依據(jù)，具有劃時(shí)代意義。都正生物以"立業(yè)報(bào)國(guó)，為國(guó)分憂"為使命，堅(jiān)守"創(chuàng)新求實(shí)"的核心價(jià)值觀，通過全流程智能化服務(wù)，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會(huì)服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。
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