職位描述
臨床QA
工作內(nèi)容：
1:督促體系執(zhí)行；
2:將質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和相應(yīng)的建議組織成相應(yīng)的培訓(xùn)材料；
3:負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目全程質(zhì)量質(zhì)控，溝通協(xié)調(diào)臨床項(xiàng)目中的質(zhì)量問(wèn)題，指導(dǎo)問(wèn)題解決并及時(shí)匯報(bào)直屬上級(jí)；
4:基于風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)行方案、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料、倫理資料、注冊(cè)資料和結(jié)題資料審核及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控、撰寫(xiě)報(bào)告及CAPA跟進(jìn)；
5:制定臨床項(xiàng)目《稽查計(jì)劃》；
6:建立、維護(hù)臨床項(xiàng)目質(zhì)量管理文件夾；
7:完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時(shí)工作。
任職要求：
1：本科，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2：有過(guò)QA、稽查、QC、CRA、項(xiàng)目經(jīng)理的崗位經(jīng)驗(yàn)。
1:督促體系執(zhí)行；
2:將質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和相應(yīng)的建議組織成相應(yīng)的培訓(xùn)材料；
3:負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目全程質(zhì)量質(zhì)控，溝通協(xié)調(diào)臨床項(xiàng)目中的質(zhì)量問(wèn)題，指導(dǎo)問(wèn)題解決并及時(shí)匯報(bào)直屬上級(jí)；
4:基于風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)行方案、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料、倫理資料、注冊(cè)資料和結(jié)題資料審核及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控、撰寫(xiě)報(bào)告及CAPA跟進(jìn)；
5:制定臨床項(xiàng)目《稽查計(jì)劃》；
6:建立、維護(hù)臨床項(xiàng)目質(zhì)量管理文件夾；
7:完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時(shí)工作。
任職要求：
1：本科，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2：有過(guò)QA、稽查、QC、CRA、項(xiàng)目經(jīng)理的崗位經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)都正生物1層
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職位發(fā)布者
姜娟/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專(zhuān)注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長(zhǎng)沙，在多個(gè)省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實(shí)驗(yàn)室面積約8000平方米。主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與服務(wù)，生物標(biāo)志物檢測(cè)與個(gè)體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測(cè)、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對(duì)“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動(dòng)態(tài)變異”控制理論并成功用于實(shí)踐，在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國(guó)第一個(gè)基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市。●生物標(biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個(gè)中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策提供了理論依據(jù)，具有劃時(shí)代意義。都正生物以"立業(yè)報(bào)國(guó)，為國(guó)分憂"為使命，堅(jiān)守"創(chuàng)新求實(shí)"的核心價(jià)值觀，通過(guò)全流程智能化服務(wù)，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會(huì)服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類(lèi)醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。
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